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임상시험 전문인력 자격제 안내

자격제도는 직무수행에 필요한 지식, 기술, 소양 등의 습득 정도를 검증하여 임상시험 수행 인력의 능력을 보증하고,
질 향상을 도모하여 국내 임상시험의 수행역량 향상에 목적을 두고 있습니다.

자격종목

1) 임상연구자(Physician Investigator, 이하 "PI")

KGCP상의 임상연구자와 시험담당자 중 의사, 치과의사, 한의사로 제한하여 적용함

KGCP의 정의

  • 시험책임자(Principal Investigator) : 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람
  • 시험담당자(Subinvestigator) : 임상연구자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 사람

2) 임상시험코디네이터(Clinical Research Coordinator, 이하 "CRC")

임상시험실시기관에서 임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 시험책임자의 책임 하에 이 기준 및 관계 법령에 맞게 시험책 임자가 위임한 업무를 수행하는 사람

3) 임상시험모니터요원(Clinical Research Associate, 이하 "CRA")

임상시험의 진행과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 실시/기록되는지 여부를 검토/확인하는 활동을 하기 위해 의뢰자가 지정한 자

4) 관리약사(Clinical Research Pharmacist, 이하 "CRP")

임상시험용의약품의 인수,보관,조제,관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서, 임상시험이 원활히 수행 될 수 있도록 지원하는 임상시험 전문 인력

자격종목 및 등급

종 목 Qualified 등급 Certified 등급
임상연구자
(PI:Physician Investigator)
QPI: Qualified Physician Investigator
임상시험코디네이터
(CRC:Clinical Research Coordinator)
QCRC: Qualified Clinical Research Coordinator CCRC: Certified Clinical Research Coordinator
임상시험모니터요원
(CRA: Clinical Research Associate)
QCRA: Qualified Clinical Research Associate CCRA: Certified Clinical Research Associate
관리약사
(CRP: Clinical ResearchPharmacist)
QCRP: Qualified Clinical Research Pharmacist

응시자격

Qualified 등급
PI (Physician Investigator) QPI
  • 학력 : 의과대, 치의대, 한의과 대학 졸업자
  • 면허 : 의사, 치과의사, 한의사 면허증 소유자
CRC (Clinical Research Coordinator) QCRC
  • 학력 : 교육부에서 인정하는 전문학사 또는 학사학위 취득자 (졸업예정자 포함)
CRA (Clinical Research Associate) QCRA
  • 학력 : 교육부에서 인정하는 전문학사 또는 학사학위 취득자 (졸업예정자 포함)
CRP (Clinical Research Pharmacist) QCRP
  • 학력 : 약학대학 졸업자
  • 면허 : 약사 면허증 소지자
Certified 등급
종목 등급 응 시 자 격
CRC (Clinical Research Coordinator) Certified
  • 학력 : 교육부에서 인정하는 전문학사 또는 학사학위 취득자
  • 교육 : 최근 3년 식약처 교육 실시기관 지정 기관의 종사자 교육 24시간 이상 수강자
  • 경력 : 최근 3년 이상의 CRC 임상시험 실무경력(증명서 제출)
CRA (Clinical Research Associate) Certified
  • 학력 : 교육부에서 인정하는 전문학사 또는 학사학위 취득자
  • 교육 : 최근 3년 식약처 교육 실시기관 지정 기관의 종사자 교육 24시간 이상 수강자
  • 경력 : 최근 3년 이상의 CRA 임상시험 실무경력(증명서 제출)

응시자격은 해당 직능에서 요구되는 학력, 면허, 경력 등이 모두 만족되어야 함

일정 및 자세한 사항은 홈페이지( http://lms.konect.or.kr/web/index.do ) 또는 02-398-5061로 문의 바랍니다.

자격제 비용

자격제 비용은 시험출제, 감수, 시험 운영, 자격증서 제작 등으로 사용됩니다.

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