날짜 |
시간 |
강의제목 |
07월 21일 (월)
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09:00-12:00
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의료기기 산업의 이해 |
07월 21일 (월)
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12:00-13:00
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점심시간 |
07월 21일 (월)
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13:00-15:00
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의료기기 인허가 및 업허가 1 (한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원) |
07월 21일 (월)
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15:00-16:00
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의료기기 인허가 및 업허가 2 (식품의약품안전처) |
07월 21일 (월)
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16:00-18:00
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의료기기 기준규격의 이해 |
07월 22일 (화)
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09:00-12:00
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기술문서 및 국제표준화기술문서(STED)의 이해 |
07월 22일 (화)
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12:00-13:00
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점심시간 |
07월 22일 (화)
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13:00-16:00
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의료기기 임상시험의 이해 및 규정 |
07월 22일 (화)
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16:00-18:00
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의료기기 임상시험 실시 및 모니터링 |
07월 23일 (수)
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09:00-12:00
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임상시험 계획서 작성, 자료분석 및 결과보고서 |
07월 23일 (수)
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12:00-13:00
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점심시간 |
07월 23일 (수)
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13:00-14:00
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의료기기 표시, 기재의 이해 |
07월 23일 (수)
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14:00-15:00
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의료기기 광고 규제 및 사전심의 제도 |
07월 23일 (수)
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15:00-16:00
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의료기기 부작용 등 안전성 정보(보고, 재평가, 재심사) |
07월 23일 (수)
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16:00-18:00
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의료기기 사후관리 규제 |
07월 24일 (목)
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09:00-13:00
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의료기기 품질 및 품질관리(GMP)의 이해 |
07월 24일 (목)
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13:00-14:00
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점심시간 |
07월 24일 (목)
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14:00-18:00
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의료기기 품질관리(GMP) 기준 해설 |
07월 25일 (금)
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09:00-10:00
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미국 의료기기 법규 소개 |
07월 25일 (금)
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10:00-11:00
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미국 의료기기 제품 인허가 프로세스 |
07월 25일 (금)
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11:00-12:00
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미국 의료기기 품질시스템 요구사항 |
07월 25일 (금)
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12:00-13:00
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점심시간 |
07월 25일 (금)
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13:00-14:00
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유럽 의료기기 인증 소개 |
07월 25일 (금)
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14:00-16:00
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유럽 의료기기 인허가 요구사항 |
07월 25일 (금)
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16:00-18:00
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의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)의 이해 |