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[공통 > 신규]
2024년 제1회 Safety Data의 해외 규제 당국 전자보고에 대한 이해 및 실습
구분
혼합교육
카테고리
공통 > 신규
과정명
Safety Data의 해외 규제 당국 전자보고에 대한 이해 및 실습
신청기간
2024.09.09 (10:00) ~ 2024.10.20 (24:00)
교육기간
2024.10.24 ~ 2024.10.24
학습일수/시간
1 일 / 4
시간
교육장소
국가임상시험지원재단 교육장
수강료
40,000원
교육정원
45명
소개
목차
교육일정
학습개요
1. 교육 일자 : 2024년 10월 24일 (목) 14:00~18:00 / 총 4시간
2. 교육 장소 : 국가임상시험지원재단 6층 교육장
3. 교육 인원 : 45명
4. 접수 기간 : 2024년 9월 9일 (월) 14:00 ~ 10월 20일 (일) 23:50
* 수강신청 현황에 따라 신청 기간이 조정될 수 있습니다.
5. 수강료 : 40,000원
6. 수료 기준 : 출석률 80% + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
7. 교육 대상 : Safety Data(약물 안전성 정보)와 관련된 해외 규제 기관(FDA, EMA 등)에 보고하는 절차와 규정에 관심이 있는 임상시험 관련 종사자
8. 문의 사항 : 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5036 / edu22@konect.or.kr
커리큘럼
|
연번 |
과목 |
|
1 |
ICH E2B Data에 대한 이해 |
|
2 |
Gateway를 통한 전자 보고에 대한 이해 |
|
3 |
EMA, FDA, MFDA 전자 보고 실습 |
|
4 |
PV solution에 대한 이해 |
기타사항
■ 본 과정은 임상시험 종사자 교육으로 인정되지 않습니다.
■ 중식 및 주차는 지원되지 않습니다.
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 100.00% | - | - | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | - | - | - | - |
