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[통계 > 심화]
2024년 임상시험 기획 및 설계 1 : 제3회 임상시험의 유효성 평가와 표본크기 산출 개요
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
시험책임자(PI) / 시험자(SubI) / 관리약사 / IRB위원(의사) / IRB위원(의사 외) / 코디네이터(CRC) / 품질보증담당자(QA) / 모니터요원(CRA)심화
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
학습개요
1. 교육일자 : 2024년 11월 22일(금) 09:00~13:00
2. 교육장소: 국가임상시험지원재단 임상교육원 데이터실습실 (서울시 마포구 마포대로 137, KPX 빌딩 6층)
3. 교육인원: 50명
4. 접수기간: 2024년 10월 14일(월) ~ 11월 17일(일)
5. 수 강 료 : 40,000원
6. 수료기준: 출석률 80% + 시험 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
7. 교육대상: 임상연구자/CRC/CRO/제약회사 종사자
- (권장사항) 기초통계 이론1, 기초통계 이론2 온라인 교육을 통한 이론 과정 선이수
8. 교육목표: 임상연구자/CRC/CRO/제약회사 종사자를 대상으로 Sample Size 산출에 대한 기초적인 이론 및
실제 사례 실습 교육을 통하여 프로토콜 작성과 실용적 임상시험 수행에 기여
9. 교육방법: 통계 이론과 PASS 2024 프로그램을 통한 피험자 수 산출 데이터 실습 교육
10. 기타사항: 강의자료는 현장에서 책자로 배부될 예정이며, PDF 파일은 제공되지 않습니다.
데이터실습실에 PC 및 프로그램이 설치되어 있으므로 실습 시 개인 노트북을 지참하지 않으셔도 됩니다.
11. 본 교육은 식약처 기준 심화 교육 4시간으로 인정되는 교육입니다.
12. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5032 /cedua01@konect.or.kr
교육일정
구분 | 시간 | 교과목 |
11.22.(금) | 08:40~08:55 | 출석체크 |
09:00~10:00 | 연구가설과 통계적 가설검정법 | |
10:00~11:00 | 표본크기 산출에 필요한 요소 | |
11:00~12:00 | 두 집단 평균비교를 위한 표본크기 산출 | |
12:00~13:00 | 두 집단 비율비교와 한 집단 평균/비율과 상수 비교를 위한 표본크기 산출 |
종사자 교육 인정 범위
상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간
(제5조 관련)
1. 교육과정 및 연간이수시간
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험 코디네이터 | ||||
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자ㆍ시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.
| ||||
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
