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[통계 > 심화]
2024년 제1회 실용적 임상시험 준비를 위한 국민건강보험공단(NHIS) 빅데이터를 이용한 통계실습 과정
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
시험책임자(PI) / 시험자(SubI) / 관리약사 / IRB위원(의사) / IRB위원(의사 외) / 코디네이터(CRC) / 품질보증담당자(QA) / 모니터요원(CRA)심화
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
학습개요
1. 교육일자 : 2024년 7월 2일(화) ~ 7월 4일(목) 10:00~18:00
2. 교육장소: 국가임상시험지원재단 임상교육원 데이터실습실 (서울시 마포구 마포대로 137, KPX 빌딩 6층)
3. 교육인원: 50명
4. 접수기간: 2024년 5월 29일(수) ~ 6월 26일(수)
5. 수 강 료 : 210,000원
6. 수료기준: 출석률 80% + 시험 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
7. 교육대상: 빅데이터를 활용한 SAS 프로그램 이용에 관심이 있는 임상시험 종사자
8. 교육목표: 국민건강보험공단(NHIS) 자료를 활용한 임상 연구설계 및 분석을 SAS 프로그램을 이용하여 진행함으로서
실용적 임상시험 수행에 기여
9. 교육방법: 국민건강보험공단(NHIS) 자료를 활용하여 SAS 프로그램을 통한 데이터 실습 교육
10. 기타사항: 강의자료는 현장에서 책자로 배부될 예정이며, PDF 파일은 제공되지 않습니다.
데이터실습실에 PC 및 프로그램이 설치되어 있으므로 실습 시 개인 노트북을 지참하지 않으셔도 됩니다.
11. 본 교육은 식약처 기준 심화 교육 21시간으로 인정되는 교육입니다.
12. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5032 /cedua01@konect.or.kr
교육일정
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구분 |
시간 |
교과목 |
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7.2.(화) |
10:00~11:00 |
실용적 임상시험이란? |
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11:00~12:00 |
임상연구를 위한 연구가설 생성 및
연구설계 방법 |
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13:00~14:00 |
보건의료빅데이터(NHIS DB) 소개 |
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14:00~16:00 |
SAS의 기초와 데이터 핸들링 |
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16:00~18:00 |
SAS 기초기술통계량 산출 |
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10:00~12:00 |
보건의료 빅데이터를 활용한 연구논문
작성 전략 |
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7.3.(수) |
13:00~15:30 |
SAS를 이용한 연속형 자료 분석 |
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15:30~18:00 |
SAS를 이용한 범주형 자료 분석 |
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7.4.(목) |
10:00~12:00 |
논문작성을 위한 Table 및 Figure 구상 및 작성 |
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13:00~14:30 |
SAS를 이용한 단순/다중 회귀분석 |
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14:30~16:00 |
SAS를 이용한 로지스틱회귀분석 |
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16:00~18:00 |
SAS를 이용한 생존분석 |
* 상기 커리큘럼은 변동될 수 있습니다.
종사자 교육 인정 범위
상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간
(제5조 관련)
1. 교육과정 및 연간이수시간
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험 코디네이터 | ||||
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자ㆍ시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.
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수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 90.00% | - | 10.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
