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[통계 > 보수]

2024년 제1회 임상시험 기획 및 설계 4 : 상관성, 재현성, 생존자료 연구를 위한 표본크기 산출

구분
혼합교육
카테고리
통계 > 보수
과정명
2024년 제1회 임상시험 기획 및 설계 4 : 상관성, 재현성, 생존자료 연구를 위한 표본크기 산출
교육대상자

임상시험종사자 직능(식약처 기준)

시험책임자(PI) / 시험자(SubI) / 관리약사 / IRB위원(의사) / IRB위원(의사 외) / 코디네이터(CRC) / 품질보증담당자(QA) / 모니터요원(CRA)
교육단계

보수

신청기간
2024.03.19 (10:00) ~ 2024.04.21 (24:00)
교육기간
2024.04.26 ~ 2024.04.26
학습일수/시간
1 일 / 4 시간
교육장소

국가임상시험지원재단 교육장

수강료
40,000원
교육정원
50명

교육신청

  • 소개

  • 목차

  • 교육일정

학습개요

1. 교육일자 : 2024년 4월 26일(금) 13:00~17:00

2. 교육장소: 국가임상시험지원재단 임상교육원 데이터실습실 (서울시 마포구 마포대로 137, KPX 빌딩 6층)

3. 교육인원: 50명

4. 접수기간: 2024년 3월 19일(화) ~ 4월 21일(일)

5. 수 강 료 : 40,000원

6. 수료기준: 출석률 80% +  교육 만족도 설문조사 완료 (필수)

7. 교육대상: 임상시험 경험이 2년 정도인 임상시험 종사자 또는 통계 교육에 관심이 있는 자

8. 교육목표: 임상시험 경험이 2년 정도인 임상시험 종사자를 대상으로 Sample Size 산출에 대한 전문적인 이론 및 

              실제 사례 실습 교육을 통하여 프로토콜 작성과 실용적 임상시험 수행에 기여

9. 교육방법: 통계 이론과 PASS 2024 프로그램을 통한 피험자 수 산출 데이터 실습 교육

10. 본 교육은 식약처 기준 보수 교육 4시간으로 인정되는 교육입니다.

11. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5032 /cedua01@konect.or.kr

        

 

 

 

 

 

교육일정

 

 

 

 

구분

시간

교과목

4.26.()

12:40~12:55

출석체크

13:00~14:00

표본크기 산출 관련 기본 개념

14:00~15:00

상관성, 재현성 비교

15:00~17:00

생존자료 비교

 

종사작 교육 인정 범위

상기 과정은 직능별단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.

 

 

[별표 1]

임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간

(5조 관련)

 

1. 교육과정 및 연간이수시간

 

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 임상시험 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험 코디네이터

 임상시험 실시기관 품질보증 담당자

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며심포지엄워크숍세미나실무실습 등으로 이수할 수 있다보수과정은 평가를 생략할 수 있다.

3) 의사 등이 시험책임자시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사치과의사한의사를 말한다.

 

 

 

 

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 100.00% - - - - -
과락기준 80% - - - - -

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