교육신청

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[QA > 신규]

2024년 제1회 임상시험 실시기관 품질보증 신규자(QA 신규자) 과정

구분
혼합교육
카테고리
QA > 신규
과정명
임상시험 실시기관품질보증담당자(QA) 신규자
교육대상자

임상시험종사자 직능(식약처 기준)

품질보증담당자(QA)
교육단계

신규자

신청기간
2024.03.22 (10:00) ~ 2024.04.10 (24:00)
교육기간
2024.04.17 ~ 2024.04.19
학습일수/시간
1 일 / 1 시간
교육장소

국가임상시험지원재단 교육장

수강료
210,000원
교육정원
60명
  • 소개

  • 목차

  • 교육일정

학습개요

1. 교육일자 : 2024.4.17(수) ~ 4.19(금) 10:00~18:00 / 총 21시간

2. 교육장소 : 국가임상시험지원재단 임상교육원(서울시 마포구 마포대로137 KPX빌딩 6층 교육장 A)

              * 오프라인 대면교육입니다.

3. 교육인원 : 60명(대기인원의 경우 취소자 발생 시 순서대로 연락드릴 예정이며, 신청기간 마감 후 수강이 확정됩니다.)

4. 접수기간:  2024.3.22(금) 10:00 ~ 4.10(금) 24:00

              * 수강신청 현황에 따라 신청 기간이 조정될 수 있습니다.

5. 수 강 료: 210,000원

6. 수료기준: 출석률 80% + Test 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)

7. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5035 /edu35@konect.or.kr

8. 기타사항: 주차비 지원 불가, 중식 미제공 

 

 

 

커리큘럼

1. 학습목표: 임상시험에 대한 기본적인 이론과 기초적인 실무의 지식을 갖추고 임상시험과 관련한 기본 업무를 수행할 수 있도록 함

 

2. 커리큘럼 

일정 세부시간 교육시간 교육과목
4/17(수) 10:00~13:00 3 보고서 및 CAPA 작성
13:00~14:00 점심시간
14:00~16:00 2 점검실시-대상자 동의, 기본문서
16:00~17:00 1 점검실시-IP/의료기기 관리
17:00~18:00 1 점검실시-계약, 계약서 합의
4/18(목) 10:00~12:00 2 국내 임상시험 관련 규정의 이해_약사법/의료기기법
12:00~13:00 1 개인정보보호법
13:00~14:00 점심시간
14:00~15:00 1 임상시험 품질관리와 품질보증의 이해
15:00~16:00 1 품질보증 전문가의 역할 및 교육훈련
16:00~17:00 1 점검의 종류와 개요
17:00~18:00 1 효과적인 점검계획(이론)
4/19(금) 10:00~11:00 1 점검실시-IRB/MFDS
11:00~12:00 1 점검실시-대상자 적합성
12:00~13:00 점심시간
13:00~14:00 1 점검실시-계획서 준수
14:00~15:00 1 점검실시-이상사례 보고
15:00~16:00 1 표준작업지침서 관리
16:00~17:00 1 QA SOP
17:00~18:00 1 Building QA System 

 

 * 상기 커리큘럼은 변동될 수 있습니다.

** 본 과정은 매일 점심시간이 다르기 때문에 이 부분 확인해주세요:) 

 

 

 

교육대상

1. 식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 신규자 교육 대상자

       (QA 신규자 교육 21시간으로 인정되는 교육입니다.)

 

 

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 50.00% - 50.00% - - -
과락기준 80% - 60점 - - -

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