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해외 인허가 과정_FDA IND/NDA의 이해

구분 혼합교육
카테고리규제과학,인허가 > 신규
과정명해외인허가 과정_FDA IND/NDA의 이해
신청기간 2021.11.24 (18:00) ~ 2021.12.12 (24:00) 교육기간 2021.12.17 ~ 2021.12.17
학습일수/시간 1 일 / 5 시간 교육장소

실시간 화상강의(원격)

수강료   35,000원 교육정원300명
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
학습개요

1. 교육기간: 2021년 12월 17일(금) 13:00~18:00, 총 1일(5시간)

2. 교육대상: 해외 인허가 과정에 관심 있는 수강생

3. 교육인원: 300명

4. 접수기간: 2021년 11월 24일(수) 18시~

5. 교육비용: 35,000원

6. 지원방법: http://lms.konect.or.kr에서 로그인 후 교육신청 클릭

7. 수료기준: 출석 80% 이상 참석 + 만족도 조사 참여

※ 임상시험 종사자 교육 보수 과정으로 인정됩니다.

※ 12월 12일(일) 24시까지 수강료를 납부해주셔야 수강 신청이 승인됩니다.


교육과정

 

일 자 시 간 과 목 교육내용
21.12.17.(금) 13:00~14:00 FDA IND/NDA의 이해  1. FDA 조직 및 IND/NDA 절차
2. FDA 임상계획 승인 규정과 가이드라인
3. FDA 신약허가 활성화 지원 제도 및 신속 허가 심사 프로그램
14:00~15:00 의약품 인허가 전략 수립 1. FDA IND/NDA 절차 및 승인을 위한 전략
2. 의약품 유형별(합성의약품, 바이오의약품)의 승인 절차 및 임상단계별 전략
15:00~16:30 CTD에 따른 Documentation 방법 이해  1. 국제공통기술문서(Common Technical Document; CTD) 제도
2. 완제의약품의 CTD 품질평가자료의 작성
16:30~18:00 FDA 인허가 사례 공유 1. 의약품 FDA 인허가 사례

 

 

교육대상

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 100.00% - - - - -
과락기준 80% - - - - -