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[KoNECT-Premier Research] Learning about FDA’s 505(b)2 Pathway

구분 혼합교육
카테고리공통 > 보수
과정명Learning about FDA’s 505(b)2 Pathway
신청기간 2021.10.14 (10:00) ~ 2021.11.09 (24:00) 교육기간 2021.11.11 ~ 2021.11.11
학습일수/시간 1 일 / 3 시간 교육장소

실시간 화상강의(원격)

수강료   10,000원 교육정원300명
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
학습개요

과정명: Learning about FDA’s 505(b)2 Pathway (KoNECT-Premier Research Joint Educational Symposium)

교육날짜: 2021.11.11() 09:00 ~ 12:00(3시간)

교육내용

Attendees will learn about the differences between the 505(b)(1) and 505(b)(2) regulatory pathways and how to determine the appropriate pathway for a development program. A deeper dive on the 505(b(2) regulatory pathway will provide information about which sources of data can be used to support these programs and explore examples of drug-device combination products developed via the 505(b)(2) pathway.

교육방법: 실시간 화상강의 방식(ZOOM)

접수시간: 2021.07.15(금) 오전 10시부터~

수강료: 10,000

지원방법: http://lms.konect.or.kr 에서 로그인 후 교육신청 클릭

기타사항: 해당과정은 모두 영어로 진행됩니다(통역 제공되지 않습니다)

상기과정은 임상시험 종사자 교육으로 인정되지 않으며 신청자가 많을 경우 기관별로 신청인원수를 제한할 수 있습니다.

문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5036, edu@konect.or.kr

세부내용을 변경될 수 있습니다

학습목표

시간 Subject Education Goal
09:00~10:00 505(b)(1) or 505(b)(2): Determining the Appropriate Pathway for Product Development Understand key differences between 505(b)(1) and 505(b)(2) regulatory pathways and determine which approach is appropriate for different product development scenarios
10:00~11:00 505(b)(2) Regulatory Planning Understand the 505(b)(2) regulatory pathway, key benefits, and early planning recommendations for building and executing a successful program
11:00~12:00  Drug-device Combination Products Developed via the 505(b)(2) Pathway Explore drug-device combination products and learn why these products are developed via the 505(b)(2) 
12:00~13:00 Lunch Break
13:00~14:00 Sources of Data for 505(b)(2) Programs  Examine what data can be relied upon in a 505(b)(2) NDA application

교육대상

* 해당 교육은 모두 영어로 진행됨을 알려드립니다.

* 본 강의는 임상시험종사자 교육으로 인정되지 않습니다.

* 신청자가 많은 경우 기관별로 신청인원수를 제한할 수 있습니다.

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 100.00% - - - - -
과락기준 80% - - - - -