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제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 중급(심화) 과정

구분 혼합교육
카테고리QA > 심화
과정명실시기관 품질보증담당자 심화
신청기간 2021.07.26 (10:00) ~ 2021.08.18 (24:00) 교육기간 2021.08.26 ~ 2021.08.27
학습일수/시간 2 일 / 14 시간 교육장소

실시간 화상강의(원격)

수강료   90,000원 교육정원300명
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
커리큘럼

 

일 자

시 간

과 목

1일차

10:00~11:00

변경된 국내외 임상시험 규정의 이해

11:00~13:00

항암제 임상시험의 이해

13:00~14:00

중식

14:00~16:00

다양한 임상시험 설계의 이해

16:00~18:00

연구자주도 임상시험의 이해

2일차

10:00~11:00

IIT에서의 주요 점검사항

11:00~12:00

IRB 점검과 사례연구

12:00~13:00

이해상충(COI) 관리와 사례연구

13:00~14:00

중식

14:00~15:00

식약처 실태조사 현황 및 최신 이슈

15:00~16:00

초기 임상시험과 생물학적 동등성 시험의 주요 점검사항

16:00~18:00

시스템 점검과 사례연구

 

*상기 커리큘럼은 변동될 수 있습니다.

학습목표

 

임상시험 진행시, 수행해야 하는 업무를 단계별로 세분화하여 심화된 지식과 기술 함양

 

 

교육대상

식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 심화 교육대상자

* 이 교육은 식약처 임상시험 교육실시기관 지정에 따라 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자 심화 교육과정 14시간으로 인정되는 교육입니다.

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 50.00% - 50.00% - - -
과락기준 80% - 60점 - - -