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[QA > 심화]
제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 중급(심화) 과정
구분
혼합교육
카테고리
QA > 심화
과정명
실시기관 품질보증담당자 심화
신청기간
2021.07.26 (10:00) ~ 2021.08.18 (24:00)
교육기간
2021.08.26 ~ 2021.08.27
학습일수/시간
2 일 / 14
시간
교육장소
실시간 화상강의(원격)
수강료
90,000원
교육정원
300명
소개
목차
교육일정
커리큘럼
일 자 | 시 간 | 과 목 |
1일차 | 10:00~11:00 | 변경된 국내외 임상시험 규정의 이해 |
11:00~13:00 | 항암제 임상시험의 이해 | |
13:00~14:00 | 중식 | |
14:00~16:00 | 다양한 임상시험 설계의 이해 | |
16:00~18:00 | 연구자주도 임상시험의 이해 | |
2일차 | 10:00~11:00 | IIT에서의 주요 점검사항 |
11:00~12:00 | IRB 점검과 사례연구 | |
12:00~13:00 | 이해상충(COI) 관리와 사례연구 | |
13:00~14:00 | 중식 | |
14:00~15:00 | 식약처 실태조사 현황 및 최신 이슈 | |
15:00~16:00 | 초기 임상시험과 생물학적 동등성 시험의 주요 점검사항 | |
16:00~18:00 | 시스템 점검과 사례연구 |
*상기 커리큘럼은 변동될 수 있습니다.
학습목표
임상시험 진행시, 수행해야 하는 업무를 단계별로 세분화하여 심화된 지식과 기술 함양
교육대상
식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 심화 교육대상자
* 이 교육은 식약처 임상시험 교육실시기관 지정에 따라 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자 심화 교육과정 14시간으로 인정되는 교육입니다.
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
