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제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 초급(신규자)과정

구분 혼합교육
카테고리QA > 신규
과정명실시기관 품질보증담당자(QA) 초급(신규자)
신청기간 2019.02.27 (10:00) ~ 2019.03.27 (24:00) 교육기간 2019.04.03 ~ 2019.04.05
학습일수/시간 3 일 / 24 시간 교육장소

국가임상시험지원재단 교육장

수강료   100,000원 교육정원60명
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
학습개요

제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 초급(신규자) 과정

 

교육일자: 2019. 04. 03(수)~05(금) 09:00~18:00(신규자 교육 24시간 인정)

 

교육장소국가임상시험지원재단 교육장 (서울시 마포구 마포대로 137 KPX 빌딩 6)

 

교육대상:

1. 식약처 기준 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자 신규자 교육 대상자(임상시험 등 업무 경력이 없는 자)

 

교육인원: 60

 

접수기간: 2월 27일(수오전 10시부터~

 

등 록 비10만원

 

지원방법http://www.konect.or.kr에서 로그인 후 우측의 교육신청(LMS) 클릭

 ※ 현장등록은 불가함

 

수료기준출석 100% + TEST 60점 이상 교육만족도 설문조사 완료(필수)

 

문의사항한국임상시험산업본부 인력개발센터 ☎ 02-398-5033 / edu@konect.or.kr 

학습목표

 

날짜

시간

교과목

2019.4.3(수)

09:00~10:00

임상시험 품질관리와 품질보증의 이해

10:00~11:00

품질보증 전문가의 역할 및 교육훈련

11:00~12:00

Building QA System

12:00~13:00

중식

13:00~15:00

표준작업지침서 관리

15:00~16:00

점검의 종류와 개요

16:00~17:00

효과적인 점검계획(이론)

17:00~18:00

QA SOP

2019.4.4(목)?

 

09:00~10:00

개인정보 보호법

10:00~13:00

국내 임상시험 관련 규정의 이해_약사법/의료기기법

13:00~14:00

중식

14:00~16:00

점검실시-대상자 동의, 기본문서

16:00~17:00

점검실시-IP/의료기기 관리

17:00~18:00

점검실시-계약, 계약서 합의

2019.4.5(금)?

 

09:00~10:00

점검실시-IRB/MFDS

10:00~11:00

점검실시-대상자 적합성

11:00~12:00

점검실시-계획서 준수

12:00~13:00

점검실시-이상반응 보고

13:00~14:00

중식

14:00~18:00

보고서 및 CAPA 작성

 

교육대상

 식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 신규자교육대상자

* 이 교육은 식약처 임상시험등 교육실시기관 지정에 따라 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

  신규자 교육과정 24시간으로 인정되는 교육입니다. 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 50.00% - 50.00% - - -
과락기준 100% - 60점 - - -