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[수요자맞춤(기업,대학) > 기초]
[KoNECT-충북대학교] 임상시험 모니터요원(CRA) 신규자 과정
구분
온라인교육
카테고리
수요자맞춤(기업,대학) > 기초
과정명
[KoNECT-충북대학교] 임상시험 모니터요원(CRA) 신규자 과정
교육대상자
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
모니터요원(CRA)교육단계
신규자
신청기간
상시
교육기간
-
학습일수/시간
35 일 / 2400
분
교육장소
온라인교육
수강료
무료
교육정원
3명
소개
목차
교육일정
학습개요
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
| 과락기준 | - | 100% | 60점 | - | - | - |
목차
| No | 구분 | 강의명 | 학습기간 | 시간 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 온라인/강의 | 임상약리학 | 상시 | 49분 |
| 2 | 온라인/강의 | 임상약동력학 | 상시 | 1시간 18분 |
| 3 | 온라인/강의 | ICH Guideline for GCP E6(R3) | 상시 | 1시간 43분 |
| 4 | 온라인/강의 | 임상시험 계획서 및 관련 문서의 이해 | 상시 | 1시간 51분 |
| 5 | 온라인/강의 | 임상시험 준비과정에서의 모니터요원의 역할 | 상시 | 1시간 35분 |
| 6 | 온라인/강의 | On-site 모니터링 업무와 근거문서에 대한 이해_1 | 상시 | 1시간 9분 |
| 7 | 온라인/강의 | On-site 모니터링 업무와 근거문서에 대한 이해_2 | 상시 | 1시간 46분 |
| 8 | 온라인/강의 | 임상시험대상자 동의서의 개발 및 취득절차 | 상시 | 1시간 42분 |
| 9 | 온라인/강의 | 임상시험 진행과정에서의 CRA 역할_1 | 상시 | 1시간 6분 |
| 10 | 온라인/강의 | 임상시험 진행과정에서의 CRA 역할_2 | 상시 | 52분 |
| 11 | 온라인/강의 | 임상시험 진행과정에서의 CRA 역할_3 | 상시 | 55분 |
| 12 | 온라인/강의 | 점검의 이해_1 | 상시 | 55분 |
| 13 | 온라인/강의 | 점검의 이해_2 | 상시 | 1시간 3분 |
| 14 | 온라인/강의 | 점검의 이해_3 | 상시 | 54분 |
| 15 | 온라인/강의 | 임상시험 관련 기본문서의 이해_1 | 상시 | 30분 |
| 16 | 온라인/강의 | 임상시험 관련 기본문서의 이해_2 | 상시 | 55분 |
| 17 | 온라인/강의 | 임상시험 관련 기본문서의 이해_3 | 상시 | 1시간 15분 |
| 18 | 온라인/강의 | 임상시험 종료 절차 | 상시 | 1시간 51분 |
| 19 | 온라인/강의 | 임상시험용 의약품 관리의 이해 | 상시 | 1시간 |
| 20 | 온라인/강의 | 시험대상자 동의 및 보호 | 상시 | 51분 |
| 21 | 온라인/강의 | 임상시험 관련 규정의 이해 | 상시 | 45분 |
| 22 | 온라인/강의 | 임상시험 관련 기관 및 관련자의 역할 | 상시 | 49분 |
| 23 | 온라인/강의 | 임상시험의 이해_1 | 상시 | 47분 |
| 24 | 온라인/강의 | 임상시험의 이해_2 | 상시 | 1시간 37분 |
| 25 | 온라인/강의 | 임상시험 계획서 검토 및 동의서의 개발 | 상시 | 1시간 39분 |
| 26 | 온라인/강의 | 증례기록서의 개발 | 상시 | 52분 |
| 27 | 온라인/강의 | RBM(Risk Based Monitoring) | 상시 | 45분 |
| 28 | 온라인/강의 | IRB 업무의 이해 | 상시 | 1시간 42분 |
| 29 | 온라인/강의 | 임상시험 일정/예산 관리 | 상시 | 47분 |
| 30 | 온라인/강의 | 자료관리(Data Management)와 통계분석 | 상시 | 1시간 38분 |
| 31 | 온라인/시험 | [KoNECT-충북대학교] 임상시험 모니터요원(CRA) 신규자 과정_시험 | ~ 2026-02-15 23:50 | 1시간 |
| 32 | 온라인/설문 | [KoNECT-충북대학교] 임상시험 모니터요원(CRA) 신규자 과정_만족도조사 | ~ 2026-02-15 23:50 | - |
교육일정
| 날짜 | 시간 | 강의제목 |
|---|---|---|
| 상시 | 상시 | 임상약리학 |
| 상시 | 상시 | 임상약동력학 |
| 상시 | 상시 | ICH Guideline for GCP E6(R3) |
| 상시 | 상시 | 임상시험 계획서 및 관련 문서의 이해 |
| 상시 | 상시 | 임상시험 준비과정에서의 모니터요원의 역할 |
| 상시 | 상시 | On-site 모니터링 업무와 근거문서에 대한 이해 |
| 상시 | 상시 | 임상시험대상자 동의서의 개발 및 취득절차 |
| 상시 | 상시 | 임상시험 진행과정에서의 CRA 역할 |
| 상시 | 상시 | 점검의 이해 |
| 상시 | 상시 | 임상시험 관련 기본문서의 이해 |
| 상시 | 상시 | 임상시험 종료 절차 |
| 상시 | 상시 | 임상시험용 의약품 관리의 이해 |
| 상시 | 상시 | 시험대상자 동의 및 보호 |
| 상시 | 상시 | 임상시험 관련 규정의 이해 |
| 상시 | 상시 | 임상시험 관련 기관 및 관련자의 역할 |
| 상시 | 상시 | 임상시험의 이해 |
| 상시 | 상시 | 임상시험 계획서 검토 및 동의서의 개발 |
| 상시 | 상시 | 증례기록서의 개발 |
| 상시 | 상시 | RBM(Risk Based Monitoring) |
| 상시 | 상시 | IRB 업무의 이해 |
| 상시 | 상시 | 임상시험 일정/예산 관리 |
| 상시 | 상시 | 자료관리(Data Management)와 통계분석 |
