교육신청
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[공통 > 기초]
DSUR 온라인 정책설명회
구분
온라인교육
카테고리
공통 > 기초
과정명
DSUR 온라인 정책설명회
교육대상자
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
시험책임자(PI) / 시험자(SubI) / 관리약사 / IRB위원(의사) / IRB위원(의사 외) / 코디네이터(CRC) / 품질보증담당자(QA) / 모니터요원(CRA)교육단계
신규자 /
심화 /
보수
신청기간
상시
교육기간
-
학습일수/시간
30 일 / 101
분
교육장소
미정
수강료
무료
교육정원
인원제한없음
소개
목차
교육일정
학습개요
식품의약품안전처 임상시험용의약품 최신 안정성 정보 보고(DSUR) 온라인 정책설명회입니다.('21.08.30. 개최)
식약처 대표 누리집 '법령/자료 > 자료실 > 학술토론회'에서도 본 영상 및 자료 확인하실 수 있습니다.
* 전 직능(공통) 신규/심화/보수 온라인과정 이수 가능 교육
학습목차
세부과목명 |
성명 |
소속 |
DSUR 도입배경 및 정책방향 |
김지애 |
식품의약품안전처 임상정책과 |
ICH E2F DSUR 가이드라인 개요 및 원칙 -식약처 민원인 안내서 주요내용 안내 |
조혜경 |
신테카바이오 |
DSUR 준비 시 실무적인 고려사항 | 김지홍 | SK바이오사이언스 |
DSUR 작성 절차 및 항목별 고려사항 |
신정훈 |
PPC Korea |
교육대상
임상시험용의약품 최신 안전성보고(Development Safety Update Report(DSUR), ICH E2F)에 관심있는 자
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
| 과락기준 | - | 100% | 60점 | - | - | - |
