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[QA > 신규]
제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 초급(신규자)과정
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
학습개요
제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 초급(신규자) 과정
교육일자: 2019. 04. 03(수)~05(금) 09:00~18:00(신규자 교육 24시간 인정)
교육장소: 국가임상시험지원재단 교육장 (서울시 마포구 마포대로 137 KPX 빌딩 6층)
교육대상:
1. 식약처 기준 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자 신규자 교육 대상자(임상시험 등 업무 경력이 없는 자)
교육인원: 60명
접수기간: 2월 27일(수) 오전 10시부터~
등 록 비: 10만원
지원방법: http://www.konect.or.kr에서 로그인 후 우측의 교육신청(LMS) 클릭
※ 현장등록은 불가함
수료기준: 출석 100% + TEST 60점 이상 + 교육만족도 설문조사 완료(필수)
문의사항: 한국임상시험산업본부 인력개발센터 ☎ 02-398-5033 / edu@konect.or.kr
학습목표
날짜 | 시간 | 교과목 |
2019.4.3(수) | 09:00~10:00 | 임상시험 품질관리와 품질보증의 이해 |
10:00~11:00 | 품질보증 전문가의 역할 및 교육훈련 | |
11:00~12:00 | Building QA System | |
12:00~13:00 | 중식 | |
13:00~15:00 | 표준작업지침서 관리 | |
15:00~16:00 | 점검의 종류와 개요 | |
16:00~17:00 | 효과적인 점검계획(이론) | |
17:00~18:00 | QA SOP | |
2019.4.4(목)?
| 09:00~10:00 | 개인정보 보호법 |
10:00~13:00 | 국내 임상시험 관련 규정의 이해_약사법/의료기기법 | |
13:00~14:00 | 중식 | |
14:00~16:00 | 점검실시-대상자 동의, 기본문서 | |
16:00~17:00 | 점검실시-IP/의료기기 관리 | |
17:00~18:00 | 점검실시-계약, 계약서 합의 | |
2019.4.5(금)?
| 09:00~10:00 | 점검실시-IRB/MFDS |
10:00~11:00 | 점검실시-대상자 적합성 | |
11:00~12:00 | 점검실시-계획서 준수 | |
12:00~13:00 | 점검실시-이상반응 보고 | |
13:00~14:00 | 중식 | |
14:00~18:00 | 보고서 및 CAPA 작성 |
교육대상
식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 신규자교육대상자
* 이 교육은 식약처 임상시험등 교육실시기관 지정에 따라 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자
신규자 교육과정 24시간으로 인정되는 교육입니다.
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 100% | - | 60점 | - | - | - |
