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[CRA > 기초]
2024년 제1회 임상시험 모니터링(CRA) 신규입문자 실습 기초 과정
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
모니터요원(CRA)신규자
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
학습개요
※ 본 과정은 미취업자 증빙서류 제출 후 과정 수료 시 수강료 50%가 환급됩니다.
1. 교육일자: 2024년 6월 24일(월) ~ 6월 28일(금) 9:00~18:00 (40시간)
2. 교육장소: 서울특별시 마포구 마포대로 137, KPX 빌딩 6층 교육장
3. 교육인원: 30명
4. 교육대상: 임상시험 모니터요원 신규입문자
- (필수) 모니터링 수행 경험이 없는 자 중 모니터요원 업무에 관심이 있는 자
- (우대) 졸업예정자 또는 현재 미취업 증빙이 가능한 자
- (우대) GCP 신규자 교육 등 임상시험 관련 교육을 이수한 자
※ CRA로 근무하고 계시거나? 재직자의 경우 수강이 제한될 수 있습니다.
5. 접수기간: 2024년 5월 16일(목) 10:00 ~ 6월 13일(목) 24:00
* 수강신청 현황에 따라 수강신청 기간이 조정될 수 있습니다.
** 대기자는 결원이 생길 경우, 순차적으로 개별 연락 드릴 예정입니다.
6. 수 강 료: 400,000원
- 미취업자의 경우 교육 수료 후 수강료 50% 환급(하단 안내 참고)
- 재직자의 경우 별도 환급 불가합니다.
7. 수료기준: 출석률 80% 이상 + 시험 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
8. 문의사항: 교육담당자 02-398-5036 / edu22@konect.or.kr
9. 기타사항:
- 본 과정은 실습이 포함된 과정으로, 전 시간 참여를 기본으로 하고 있습니다.
- 재직자의 경우 업무 연락 등으로 중간중간 참여가 어려우시다면 수강을 권장하지 않습니다.
- 강의자료는 1일차에 현장에서 책자로 배부될 예정입니다. (PDF 파일 배포x)
- 교육장에 PC가 설치되어 있으므로 실습 시 개인 노트북을 지참하지 않으셔도 됩니다.
- 점심 및 주차 지원은 제공되지 않습니다.
커리큘럼
| 일정 | 세부시간 | 시간 | 과목 |
| 1일차 6/24(월) |
9:00~11:00 | 2 | 임상시험 개요 및 용어의 이해 |
| 11:00~13:00 | 2 | 임상시험 관련 규정의 이해 | |
| 13:00~14:00 | |||
| 14:00~16:00 | 2 | 임상시험 주요 문서의 기능 이해 | |
| 16:00~18:00 | 2 | 임상시험 진행 과정의 이해 | |
| 2일차 6/25(화) |
9:00~10:30 | 1.5 | IRB의 이해 |
| 10:30~12:00 | 1.5 | 안전성 정보 관리 | |
| 12:00~13:00 | |||
| 13:00~15:00 | 2 | 임상시험 문서 관리의 이해 | |
| 15:00~18:00 | 3 | 임상시험 자료 처리 및 통계분석의 이해 | |
| 3일차 6/26(수) |
9:00~10:00 | 1 | 모니터링 절차의 이해 |
| 10:00~11:00 | 1 | [실습대상] 질환교육 | |
| 11:00~12:00 | 1 | [실습대상] EMR 교육 | |
| 12:00~13:00 | 1 | [실습대상] EDC(e-CRF) 교육 | |
| 13:00~14:00 | |||
| 14:00~16:00 | 2 | [실습 대상] 임상시험계획서 및 동의서 교육 | |
| 16:00~18:00 | 2 | [실습 대상] 모니터링 환경 설명 | |
| 4일차 6/27(목) |
9:00~12:00 | 3 | 1차 모니터링 실습(SDV/SAE) (1) |
| 12:00~13:00 | |||
| 13:00~15:00 | 2 | 1차 모니터링 실습(SDV/SAE) (2) | |
| 15:00~18:00 | 3 | 1차 모니터링 실습(MVR/SAE report) | |
| 5일차 6/28(금) |
9:00~11:00 | 2 | SDV Wrap-up & Follow-up |
| 11:00~12:00 | 1 | 2차 모니터링 실습(SDV/SAE) (1) | |
| 12:00~13:00 | |||
| 13:00~15:00 | 2 | 2차 모니터링 실습(SDV/SAE) (2) | |
| 15:00~16:00 | 1 | SDV Wrap-up & Follow-up | |
| 16:00~18:00 | 2 | 모니터링 사례 소개 및 과정 정리 |
※ 상기 커리큘럼 및 강사 등 세부 사항은 변동될 수 있습니다.
교육대상
* 본 과정은 교육대상이 아닐 경우 수강이 제한될 수 있습니다. 교육내용 및 대상 숙지 후 신청 바랍니다.
** 본 과정은 미취업자 증빙서류 제출 후 과정 수료시 수강료 50% 환급됩니다.
- 미취업자 증빙서류 제출방법: 교육신청 시 고용보험 가입여부 페이지를 캡처한 파일 업로드
(자세한 방법은 첨부파일 "고용보험 가입여부 조회방법"을 참조하시기 바랍니다.)
- 파일 첨부시 파일명에 특수문자/기호를 삭제하여 올려주시기 바랍니다.(특수문자/기호 포함시 파일 업로드 오류 발생합니다.)
- 6/23(일)까지 증빙서류 확인이 완료된 수료생에 한해 개별적으로 환급될 예정입니다.
- 파일 업로드가 되지 않는 경우 edu22@konect.or.kr 메일로 보내주시기 바랍니다.
제출 첨부서류
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
교육안내 첨부파일
| 고용보험 가입여부 조회 방법.pdf | 내려받기 |
