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[통계 > 보수]
2024년 제1회 임상시험 기획 및 설계 6 : 임상시험 집단축차설계 및 표본수 재조정
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
시험책임자(PI) / 시험자(SubI) / 관리약사 / IRB위원(의사) / IRB위원(의사 외) / 코디네이터(CRC) / 품질보증담당자(QA) / 모니터요원(CRA)보수
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
학습개요
1. 교육일자 : 2024년 5월 31일(금) 13:00~17:00
2. 교육장소: 국가임상시험지원재단 임상교육원 데이터실습실 (서울시 마포구 마포대로 137, KPX 빌딩 6층)
3. 교육인원: 50명
4. 접수기간: 2024년 4월 22일(월) ~ 5월 26일(일)
5. 수 강 료 : 40,000원
6. 수료기준: 출석률 80% + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
7. 교육대상: 임상시험 경험이 3년 정도인 임상시험 종사자 또는 통계 교육에 관심이 있는 자
8. 교육목표: 임상시험 경험이 3년 정도인 임상시험 종사자를 대상으로 Sample Size 산출에 대한 전문적인 이론 및
실제 사례 실습 교육을 통하여 프로토콜 작성과 실용적 임상시험 수행에 기여
9. 교육방법: 통계 이론과 PASS 2024 프로그램을 통한 피험자 수 산출 데이터 실습 교육
10. 본 교육은 식약처 기준 보수 교육 4시간으로 인정되는 교육입니다.
11. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5032 /cedua01@konect.or.kr
교육일정
구분 | 시간 | 교과목 |
5.31.(금) | 13:00~13:30 | 비열등성 임상시험시 주의점 ‘Switching’ - from non-inferiority to superiority - EMEA CHMP Guideline (2006) |
13:30~14:00 | Sample Size re-Estimation in Clinical Trials - futility index (무익지수) ? - adjustment based on effect size ratio - adjustment based on conditional power | |
14:00~15:00 | 비열등성 임상시험 연구대상자수 재산출 - PASS2024 통계실습 ① ~ ③ | |
15:00~16:00 | Sample Size for Group-Sequential Design - interim analysis - error spending function : O’Brien and Fleming, Pocock, Hwang-Shih-DeCani | |
16:00~17:00 | 집단축차설계 연구대상자수 산출 - PASS2024 통계실습 ④ ~ ⑥ |
종사작 교육 인정 범위
상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간
(제5조 관련)
1. 교육과정 및 연간이수시간
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험 코디네이터 | ||||
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자ㆍ시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.
| ||||
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 100.00% | - | - | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | - | - | - | - |
