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[규제과학,인허가 > 심화]

제1회 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육

구분
혼합교육
카테고리
규제과학,인허가 > 심화
과정명
의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육
신청기간
2024.02.23 (10:00) ~ 2024.03.22 (24:00)
교육기간
2024.04.01 ~ 2024.04.05
학습일수/시간
5 일 / 40 시간
교육장소

실시간 화상강의(원격)

수강료
300,000원
교육정원
60명
  • 소개

  • 목차

  • 교육일정

학습개요

1. 교육일자:  4.1(월)~4.5(금) (총5일, 40시간)

2. 교육방법:  비대면교육(ZOOM을 통한 실시간 화상강의), ZOOM 회원 가입 필수

3. 학습목표:  의료기기에 관한 주요정책과 국정 운영 방향을 이해하고 현업에 적용 가능한 실무능력을 배양함으로써 

                     국내 의료기기 산업 전문인력 양성

4. 수료기준:  출석률 80% 이상, 시험 60점 이상, 만족도 조사 응시(필수)

5. 문의사항: edu35@konect.or.kr / 02-398-5035

 

커리큘럼

  

 

일정

세부시간

교육시간

교육분야

교육과목

4.1

()

<1일차>

09:00~12:00

180

시판전

인허가

의료기기 산업의 이해

12:00~13:00

60

점심시간

13:00~15:00

120

의료기기 인허가 및 입허가1

(한국보건의료연구원,건강보험심사평가원)

15:00~18:00

180

임상시험

임상시험 계획서 작성, 자료분석 및 결과보고서

4.2

()

<2일차>

09:00~12:00

180

임상시험

의료기기 임상시험의 이해 및 규정

12:00~13:00

60

점심시간

13:00~15:00

120

의료기기 임상시험 실시 및 모니터링

15:00~18:00

180

시판전

인허가

기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해

4.3

()

<3일차>

09:00~13:00

240

품질

관리

의료기기 품질 및 품질관리(GMP)의 이해

13:00~14:00

60

점심시간

14:00~18:00

240

의료기기 품질관리(GMP)기준 해설

4.4

()

<4일차>

09:00~10:00

60

시판전

인허가

의료기기 인허가 및 허가2 (식품의약품안전처)

10:00~12:00

120

의료기기 기준규격의 이해

12:00~13:00

60

 

점심시간

13:00~14:00

60

사후

관리

의료기기 표시.기재의 이해

14:00~15:00

60

의료기기 광고 규제 및 사전심의 제도

15:00~16:00

60

의료기기 부작용 등 안전성 정보(보고.재평가.재심사)

16:00~18:00

120

의료기기 사후관리 규제

4.5

()

<5일차>

09:00~10:00

60

해외

인허가

미국 의료기기 법규 소개

10:00~11:00

60

미국 의료기기 제품 인허가 프로세스

11:00~12:00

60

미국 의료기기 품질시스템 요구사항

12:00~13:00

60

점심시간

13:00~14:00

60

유럽 의료기기 인증 소개

14:00~16:00

120

유럽 의료기기 인허가 요구사항

16:00~18:00

120

의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)의 이해

 

 

교육대상

의료기기 제품개발, 국내·외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 법적·과학적 규제기준에 대한 관심이 있는 자

 

1. 의료기기 산업계 재직자의료기기 산업 관련 학생

2. 의료기기 분야에 관심있는 취업준비생 등

 

 식약처 종사자교육으로 인정되지 않습니다.

※ 본 과정 수료 시 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험 응시자격이 주어집니다.

    (But, 학습내용은 RA 2급 시험대비 과정이 아닙니다)

※ 40시간 모두 수료하셔야 수료증이 발급됩니다. 

 

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 50.00% - 50.00% - - -
과락기준 80% - 60점 - - -

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