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[CRA > 기초]

[기초] 제2회 신규 입문자를 위한 임상시험 모니터링 실습

구분
혼합교육
카테고리
CRA > 기초
과정명
임상시험 모니터링 실습
신청기간
2023.10.23 (10:00) ~ 2023.11.03 (24:00)
교육기간
2023.11.27 ~ 2023.12.08
학습일수/시간
10 일 / 70 시간
교육장소

국가임상시험지원재단 교육장

수강료
700,000원
교육정원
20명
  • 소개

  • 목차

  • 교육일정

학습개요

본 교육은 교육정원 및 대기자 접수까지 모두 마감되었습니다.



■ 본 과정은 청년 미취업자를 위한 정부지원 교육으로 신청서류 제출 후 교육 수료시 수강료가 80% 환급됩니다.    

   * 신청서류 확인 및 제출방법: 하단 첨부서류 확인(총 4가지) - 교육 신청 시 함께 제출 필수!

 

1. 교육일자 : 2023년 11월 27일(월) ~ 12월 8일(금) 10:00~18:00 / 70시간

2. 교육장소: 서울특별시 마포구 마포대로 137, KPX빌딩 6층 교육장

3. 교육인원: 20명

4. 접수기간: 2023년 10월 23일(월) 10:00 ~ 11월 3일(일) 24:00

5. 수 강 료: 700,000원 (미취업자의 경우 교육 수료 후 수강료 80% 환급)

6. 수료기준: 집합교육 출석률 90% + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)

7. 교육대상: 임상시험 모니터요원 신규입문자

 - (필수사항1) 모니터링 수행 경험이 없는 자 중 모니터요원에 관심이 있는 자

 - (필수사항2) 졸업예정자 혹은 현재 미취업 증빙이 가능한 자

 - (우대사항) GCP 신규자 교육 등 임상시험 관련 교육을 이수한 자

8. 문의사항: edu37@konect.or.kr / 02-398-5032

9. 기타사항

 - 본 교육은 임상시험 종사자 교육으로 인정되지 않음

 - 교육신청자 대상으로 사전인터뷰 실시 후 최종 수강생명단 확정 -> 완료

   >> 1차 사전 인터뷰 '23.10.27.(금) 오후 / 5분 이내, 비대면 실시간 화상(zoom) 진행

 

커리큘럼

 

일자 교육시간 시수 교육 과정 세부 교육 내용
1일차
11/27(월)
10:00~12:00 2 임상시험 개요  - 신약개발 과정
 - 신약개발과 임상시험 현황
12:00~13:00 1 점심시간  
13:00~15:00 2 임상시험 용어의 이해  - 임상시험 규정 내 용어 정의 및 설명
 - 임상시험 수행을 위한 용어 설명
15:00~18:00 3 임상시험 관련 규정의 이해 - 임상시험 규정의 체계 및 역사
- ICH-GCP/KCGP의 이해
2일차
11/28(화)
10:00~12:00 2 임상시험계획 승인 및
허가 과정의 이해
 - 임상시험계획 승인 신청 과정 및 관련 문서
 - 임상시험결과 보고 및 허가 자료의 구성  
 - 실태조사 시 주요 점검 사항 
12:00~13:00 1 점심시간  
13:00~16:00 3 임상시험 주요 문서의 기능  - 임상시험계획서 기능 및 이해
- 동의서 기능 및 이해
- 증례기록서 기능 및 이해
16:00~18:00 2 모니터링 절차의 이해  - 임상시험 규정에서의 모니터링
 - 모니터링 절차 및 관련 문서 
3일차
11/29(수)
10:00~12:00 2 임상시험계획서 및
동의서의 이해
 - 임상시험계획서 관련 규정 및 기준
 - 임상시험계획서의 구성
 - 임상시험계획서 작성 방법
12:00~13:00 1 점심시간  
13:00~15:00 2 임상시험용의약품 배송 및 관리  - 임상시험용의약품 관리 계획 및 방법
 - 관련 생성 문서의 종류 및 관리
15:00~18:00 3 안전성 정보 관리  - 안전성 관련 규정 
- 안전성 정보 평가 및 보고 방법
 - 안전성 관련 CRA 업무 (SAE report 예시)
4일차
11/30(목)
10:00~11:00 1 임상시험 진행 과정의 이해  - 임상시험 진행 절차 
 - 각 절차별 수행 내용 
11:00~13:00 2 임상시험 실시 전 모니터링  - 임상시험 실시 전 모니터링 계획 및 준비
 - 임상시험 실시 전 모니터링 수행 및 보고
13:00~14:00 1 점심시간  
14:00~16:00 2 임상시험 개시 모니터링  - 개시 모니터링 계획 및 준비
 - 개시 모니터링 수행 및 보고
16:00~18:00 2 임상시험 종료 모니터링  - 종료방문 계획 및 준비
 - 종료방문 수행 및 보고
5일차
12/1(금)
10:00~12:00 2 IRB의 이해  - IRB 개요
 - IRB 심사 및 절차
 - IRB 관련 CRA 업무
12:00~13:00 1 점심시간  
13:00~15:00 2 임상시험 커뮤니케이션  - 임상시험 커뮤니케이션 방법
 - 임상시험 커뮤니케이션 실례 
15:00~18:00 3 임상시험 문서 관리의 이해  - 기본문서(TMF/ISF)의 정의 및 종류
 - 기본문서의 관리 및 보관
6일차
12/4(월)
10:00~11:00 1 질환 교육  - 당뇨병, 고지혈증에 대한 이해
11:00~13:00 2 임상시험계획서 동의서 교육 I  - (당뇨/고지혈 복합제) 임상시험계획서 내용 교육
 - 시험대상자 동의서 내용 교육
13:00~14:00 1 점심시간  
14:00~15:00 1  임상시험계획서 동의서 교육 II  - (당뇨/고지혈 복합제) 임상시험계획서 내용 교육
 - 시험대상자 동의서 내용 교육
15:00~18:00 3  모니터링 환경 설명  - 모니터링 계획(Monitoring Plan) 설명
 - 모니터링 실습 환경 설명
 - 모니터링 준비 및 관련 문서 설명
7일차12/5(화) 10:00~13:00 3 임상시험 자료처리(DM) 및
통계분석의 이해
 - 임상시험 자료처리(Data Management) 과정
 - 임상시험 통계분석의 기본 개념
 - DMP 및 SAP의 구성
13:00~14:00 1 점심시간  
14:00~16:00 2 EMR 교육  - EMR system 소개
 - 당뇨/고지혈 복합제 복용 환자 EMR 사용자 교육
16:00~18:00 2 EDC(e-CRF) 교육  - EDC system 소개
 - 당뇨/고지혈 복합제 증례기록서(e-CRF) 사용자 교육
8-10일차
12/6(수)~
12/8(금)
10:00~18:00 7 모니터링 실습
(SDV/SAE)
 - 사전 교육 (SDV/Query)
 - 대상자별 EMR review
 - EMR과 e-CRF data 비교 
 - 쿼리 발행 및 확인
10:00~18:00 7 모니터링 실습
(MVR/SAE report)
 - 모니터링 보고서 작성
 - SAE report 작성
10:00~18:00 6 SDV Wrap-up & Follow-up  - 대상자별 SDV issue 확인
 - SAE report 검토 및 보고 과정
 - 모니터링 보고서 검토
 - Deviation 관리
1 과정 정리  - 모니터링 실습 과정 정리

※ 상기 커리큘럼 및 강사 등 세부 사항은 변동될 수 있습니다.

 

제출 첨부서류
고용보험 미가입 증빙서류, 서약서, 실습 지원서, 정보제공동의서
수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 100.00% - - - - -
과락기준 90% - - - - -
교육안내 첨부파일
(양식)2회제출서류.zip 내려받기

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