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[온라인] 2022년 임상시험모니터요원(CRA) 신규자 과정

구분	온라인교육
카테고리	온라인 > 종사자_신규자 > 임상시험 모니터요원(CRA)
과정명	[온라인] 2022년 임상시험모니터요원(CRA) 신규자 과정
신청기간	상시	교육기간	-
학습일수/시간	30 일 / 1260 분	교육장소	미정
수강료	105,000원	교육정원	인원제한없음

교육신청

소개
목차
교육일정

학습개요

1. 수료조건: 온라인 진도율 100% + 시험 60점 이상 + 교육만족도 설문조사(필수)

2. 교육대상: 임상시험모니터요원(CRA) 분야 임상시험 실시 경험이 없는자

3. 교육신청 및 수강가능 기간: 2022년 5월 3일(화) 10:00 ~ 2022년 12월 31일(토) 24:00

(교육 신청일로부터 한달(30일) 이내 수강 가능합니다. 기한에 유의해주시기 바랍니다.)

4. 식약처 기준 임상시험모니터요원(CRA) 신규자 교육 21시간으로 인정되는 교육입니다.

* 본 교육과정의 교재는 '강의요약본(PDF)'으로만 제공됩니다.

(KoNECT 홈페이지 로그인 > 마이페이지 > 공지사항 > 자료 다운로드)

커리큘럼

종사자별 연간이수시간

상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.

[별표 1]

임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간

(제5조 관련)

1. 교육과정 및 연간이수시간

교육과정		해당 분야 실시경험이 없는 종사자	해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)
		신규자 교육과정 (우선교육시간)1)	심화 교육과정	보수 교육과정
가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
나. 심사위원회 위원	의사등3)	8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
	그 밖의 위원	12시간 이상 (6시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
다. 관리약사		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
라. 임상시험 모니터요원		40시간 이상 (20시간 이상)	24시간 이상	8시간 이상
마. 임상시험 코디네이터
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자ㆍ시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.

수료/과락 기준

평가기준	집합 출석율	온라인 진도율	시험	과제	토론	기타
배점비율	-	90.00%	10.00%	-	-	-
과락기준	-	100%	60점	-	-	-

No	구분	강의명	학습기간	시간
1	온라인/강의	1-1. 시험자 선정 및 기관 선정 1	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	27분
2	온라인/강의	1-2. 시험자 선정 및 기관 선정 2	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	16분
3	온라인/강의	1-3. 임상시험 개시를 위한 준비 1	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	39분
4	온라인/강의	1-4. 임상시험 개시를 위한 준비 2	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	22분
5	온라인/강의	2-1. 모니터링의 정의 및 목적	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	31분
6	온라인/강의	2-2. 모니터링의 준비	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	34분
7	온라인/강의	2-3. 모니터링의 실제 절차 및 업무	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	42분
8	온라인/강의	2-4. 모니터링 보고서 작성, CRA의 필요 기술	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	38분
9	온라인/강의	3-1. 임상시험용 의약품의 정의, 관리약사의 지정	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	33분
10	온라인/강의	3-2. 개시모임과 투약계획 수립, 임상시험용 의약품의 인수	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	42분
11	온라인/강의	3-3. 임상시험용 의약품의 조제 및 투약	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	22분
12	온라인/강의	3-4. 임상시험용 의약품의 보관, 종료와 반납	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	28분
13	온라인/강의	4-1. 기본문서의 정의, 관련 규정	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	20분
14	온라인/강의	4-2. 임상시험 단계별 기본문서의 관리 1	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	29분
15	온라인/강의	4-3. 임상시험 단계별 기본문서의 관리 2	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	27분
16	온라인/강의	4-4. 임상시험 단계별 기본문서의 관리 3	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	42분
17	온라인/강의	4-5. TMF 관리, 기본문서의 보관	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	41분
18	온라인/강의	5-1. Source Document	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	30분
19	온라인/강의	5-2. Monitoring	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	31분
20	온라인/강의	5-3. Source Data Verification/Source Data Review	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	22분
21	온라인/강의	5-4. Examples of challenges during SDV/SDR	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	30분
22	온라인/강의	6-1. 임상시험 종료에 대한 이해	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	33분
23	온라인/강의	6-2. 임상시험 종료 정의, 임상시험 종료 방문에 대한 이해	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	33분
24	온라인/강의	6-3. 임상시험 종료 방문시 담당자 역할	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	11분
25	온라인/강의	6-4. 임상시험 결과 보고에 대한 이해	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	41분
26	온라인/강의	7-1. Quality	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	18분
27	온라인/강의	7-2. 모니터링 1	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	19분
28	온라인/강의	7-3. 모니터링 2	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	24분
29	온라인/강의	7-4. 점검 1	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	26분
30	온라인/강의	7-5. 점검 2	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	31분
31	온라인/강의	7-6. 실태조사	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	42분
32	온라인/강의	8-1. 안전성 정보 관리의 필요성	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	33분
33	온라인/강의	8-2. 의약품 안전성 관련 규정 1	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	21분
34	온라인/강의	8-3. 의약품 안전성 관련 규정 2	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	25분
35	온라인/강의	8-4. 안전성 관련 용어 1	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	26분
36	온라인/강의	8-5. 안전성 관련 용어 2	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	38분
37	온라인/강의	8-6. 시험자의 역할	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	37분
38	온라인/강의	8-7. 의뢰자의 역할	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	30분
39	온라인/강의	8-8. 이상반응 보고 기준 및 절차, 임상시험 안전관리 관련 국내 정책	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	35분
40	온라인/시험	[온라인] 2022년 임상시험모니터요원(CRA) 신규자 과정_TEST	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	1시간
41	온라인/설문	[온라인] 2022년 임상시험모니터요원(CRA) 신규자 과정_만족도조사 설문	1900-01-01 00:00 ~ 1900-01-01 00:00	-

교육일정

날짜	시간	강의제목
01월 01일 (월)	00:00-00:00	1-1. 시험자 선정 및 기관 선정 1
01월 01일 (월)	00:00-00:00	1-2. 시험자 선정 및 기관 선정 2
01월 01일 (월)	00:00-00:00	1-3. 임상시험 개시를 위한 준비 1
01월 01일 (월)	00:00-00:00	1-4. 임상시험 개시를 위한 준비 2
01월 01일 (월)	00:00-00:00	2-1. 모니터링의 정의 및 목적
01월 01일 (월)	00:00-00:00	2-2. 모니터링의 준비
01월 01일 (월)	00:00-00:00	2-3. 모니터링의 실제 절차 및 업무
01월 01일 (월)	00:00-00:00	2-4. 모니터링 보고서 작성, CRA의 필요 기술
01월 01일 (월)	00:00-00:00	3-1. 임상시험용 의약품의 정의, 관리약사의 지정
01월 01일 (월)	00:00-00:00	3-2. 개시모임과 투약계획 수립, 임상시험용 의약품의 인수
01월 01일 (월)	00:00-00:00	3-3. 임상시험용 의약품의 조제 및 투약
01월 01일 (월)	00:00-00:00	3-4. 임상시험용 의약품의 보관, 종료와 반납
01월 01일 (월)	00:00-00:00	4-1. 기본문서의 정의, 관련 규정
01월 01일 (월)	00:00-00:00	4-2. 임상시험 단계별 기본문서의 관리 1
01월 01일 (월)	00:00-00:00	4-3. 임상시험 단계별 기본문서의 관리 2
01월 01일 (월)	00:00-00:00	4-4. 임상시험 단계별 기본문서의 관리 3
01월 01일 (월)	00:00-00:00	4-5. TMF 관리, 기본문서의 보관
01월 01일 (월)	00:00-00:00	5-1. Source Document
01월 01일 (월)	00:00-00:00	5-2. Monitoring
01월 01일 (월)	00:00-00:00	5-3. Source Data Verification/Source Data Review
01월 01일 (월)	00:00-00:00	5-4. Examples of challenges during SDV/SDR
01월 01일 (월)	00:00-00:00	6-1. 임상시험 종료에 대한 이해
01월 01일 (월)	00:00-00:00	6-2. 임상시험 종료 정의, 임상시험 종료 방문에 대한 이해
01월 01일 (월)	00:00-00:00	6-3. 임상시험 종료 방문시 담당자 역할
01월 01일 (월)	00:00-00:00	6-4. 임상시험 결과 보고에 대한 이해
01월 01일 (월)	00:00-00:00	7-1. Quality
01월 01일 (월)	00:00-00:00	7-2. 모니터링 1
01월 01일 (월)	00:00-00:00	7-3. 모니터링 2
01월 01일 (월)	00:00-00:00	7-4. 점검 1
01월 01일 (월)	00:00-00:00	7-5. 점검 2
01월 01일 (월)	00:00-00:00	7-6. 실태조사
01월 01일 (월)	00:00-00:00	8-1. 안전성 정보 관리의 필요성
01월 01일 (월)	00:00-00:00	8-2. 의약품 안전성 관련 규정 1
01월 01일 (월)	00:00-00:00	8-3. 의약품 안전성 관련 규정 2
01월 01일 (월)	00:00-00:00	8-4. 안전성 관련 용어 1
01월 01일 (월)	00:00-00:00	8-5. 안전성 관련 용어 2
01월 01일 (월)	00:00-00:00	8-6. 시험자의 역할
01월 01일 (월)	00:00-00:00	8-7. 의뢰자의 역할
01월 01일 (월)	00:00-00:00	8-8. 이상반응 보고 기준 및 절차, 임상시험 안전관리 관련 국내 정책

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[온라인] 2022년 임상시험모니터요원(CRA) 신규자 과정

학습개요

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종사자별 연간이수시간

수료/과락 기준

목차

교육일정