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[온라인] 2022년 GCP 심화 과정

구분 온라인교육
카테고리온라인 > GCP공통_심화
과정명[온라인] 2022년 GCP 심화 과정
신청기간 상시 교육기간 -
학습일수/시간 30 일 / 360 분 교육장소 미정
수강료   30,000원 교육정원인원제한없음

교육신청

  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
학습개요
1. 수료조건온라인 진도율 100% + 시험 60점 이상 교육만족도 설문조사 (필수)

2. 교육대상식약처 기준 임상시험 종사자 전 직능(공통) 심화 교육 대상자

3. 교육신청 및 수강가능 기간: 2022년 4월 26() 10:00 ~ 2022년 12월 31() 24:00

   (교육 신청일로부터 한달(30이내 수강 가능합니다기한에 유의해주시기 바랍니다.)

4. 식약처 기준 심화 교육 6시간으로 인정되는 교육입니다.

 

* 본 교육과정은 지난 2022.3.28.(월) 시행했던 교육과정과 동일한 과정입니다.

본 교육과정의 교재는 '강의요약본(PDF)'으로만 제공됩니다.

  (KoNECT 홈페이지 로그인 > 마이페이지 > 공지사항 > 자료 다운로드)

 

** 공통교육과정 대상

  -> 모든직능(임상시험 시험책임자시험자심사위원회 위원관리약사임상시험모니터요원,

     임상시험코디네이터임상시험 실시기관 품질보증 담당자 등)
커리큘럼

 

 

No

교육과정명

교육시간

1

ICH-GCP E6(R2)를 포함한 최신 GCP 규정의 이해

1시간

2

IND 승인과정의 이해

1시간

3

임상시험 관련 기록 및 보고

1시간

4

임상시험의 미준수 관리

1시간

5

임상시험 안정성 보고

1시간

6

점검 및 실태조사

1시간

 

 

종사자별 연간이수시간

상기 과정은 직능별단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.

 

 

[별표 1]

임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간

(5조 관련)

 

1. 교육과정 및 연간이수시간

 

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 임상시험 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험 코디네이터

 임상시험 실시기관 품질보증 담당자

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며심포지엄워크숍세미나실무실습 등으로 이수할 수 있다보수과정은 평가를 생략할 수 있다.

3) 의사 등이 시험책임자시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사치과의사한의사를 말한다.

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 - 90.00% 10.00% - - -
과락기준 - 100% 60점 - - -