교육신청
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[QA > 신규]
제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 신규자 과정
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
품질보증담당자(QA)신규자
실시간 화상강의(원격)
소개
목차
교육일정
학습개요
1. 교육일자 : 2022. 3.16(수) ~ 3.18(금)
2. 교육장소 : 실시간 화상강의(프로그램 정상 작동 확인을 위한 사전테스트 일정 추후 공지)
3. 수료기준 : 출석률 80% + Test 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료(필수)
4. 기타사항: 신청기간 마감 후 수강생 확정 & 교재 택배 배송 (교재 발송 후 강의 취소 불가)
일자 | 시간 | 교과목 |
1일차 | 10:00~11:00 | 임상시험 품질관리와 품질보증의 이해 |
11:00~12:00 | 품질보증 전문가의 역할 및 교육훈련 | |
12:00~13:00 | 점 심 | |
13:00~14:00 | 점검의 종류와 개요 | |
14:00~15:00 | 효과적인 점검계획 (이론) | |
15:00~16:00 | 표준작업지침서 관리 | |
16:00~17:00 | QA SOP | |
17:00~18:00 | Building QA System | |
2일차 | 10:00~12:00 | 국내 임상시험 관련 규정의 이해_약사법/의료기기법 |
12:00~13:00 | 개인정보 보호법 | |
13:00~14:00 | 점 심 | |
14:00~16:00 | 점검실시-대상자 동의, 기본문서 | |
16:00~17:00 | 점검실시-IP/의료기기 관리 | |
17:00~18:00 | 점검실시-계약, 계약서 합의 | |
3일차 | 10:00~11:00 | 점검실시-IRB/MFDS |
11:00~12:00 | 점검실시-대상자 적합성 | |
12:00~13:00 | 점 심 | |
13:00~14:00 | 점검실시-계획서 준수 | |
14:00~15:00 | 점검실시-이상반응 보고 | |
15:00~18:00 | 보고서 및 CAPA 작성 |
*상기 커리큘럼은 변동될 수 있습니다.
학습목표
임상시험에 대한 기본적인 이론과 기초적인 실무의 지식을 갖춘 QA가, 임상시험과 관련한 기본 업무를 수행할 수 있도록 함
교육대상
1. 식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 신규자 교육 대상자
(QA 신규자 교육 21시간으로 인정되는 교육입니다.)
※ zoom 회원 가입 필수 (출석 확인을 위해 되도록 교육 홈페이지 ID와 동일한 이메일 주소로 회원 가입)
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
