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제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 초급(신규자) 과정

구분 혼합교육
카테고리QA > 신규
과정명실시기관 품질보증담당자 신규자
신청기간 2021.06.21 (10:00) ~ 2021.07.12 (24:00) 교육기간 2021.07.19 ~ 2021.07.21
학습일수/시간 3 일 / 21 시간 교육장소

실시간 화상강의(원격)

수강료   135,000원 교육정원300명
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
커리큘럼

*상기 커리큘럼은 변동될 수 있습니다.

일자

시간

교과목

1일차

10:00~11:00

임상시험 품질관리와 품질보증의 이해

11:00~12:00

품질보증 전문가의 역할 및 교육훈련

12:00~13:00

중식

13:00~14:00

점검의 종류와 개요

14:00~15:00

효과적인 점검계획 (이론)

15:00~16:00

표준작업지침서 관리

16:00~17:00

QA SOP

17:00~18:00

Building QA System

2일차

10:00~12:00

국내 임상시험 관련 규정의 이해_약사법/의료기기법

12:00~13:00

개인정보 보호법

13:00~14:00

중식

14:00~16:00

점검실시-대상자 동의, 기본문서

16:00~17:00

점검실시-IP/의료기기 관리

17:00~18:00

점검실시-계약, 계약서 합의

3일차

10:00~11:00

점검실시-IRB/MFDS

11:00~12:00

점검실시-대상자 적합성

12:00~13:00

중식

13:00~14:00

점검실시-계획서 준수

14:00~15:00

점검실시-이상반응 보고

15:00~18:00

보고서 및 CAPA 작성

 

학습목표

임상시험에 대한 기본적인 이론과 기초적인 실무의 지식을 갖춘 QA가, 임상시험과 관련한 기본 업무를 수행할 수 있도록 함

 

교육대상
1. 식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 신규자교육 대상자
   (QA 신규자 교육 21시간으로 인정되는 교육입니다.)

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 50.00% - 50.00% - - -
과락기준 80% - 60점 - - -