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[CRA > 심화]
제1회 임상시험모니터요원(CRA) 심화 과정
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
모니터요원(CRA)심화
실시간 화상강의(원격)
소개
목차
교육일정
학습개요
1. 수료조건: 출석 100% + 시험 60점 이상 + 교육만족도 설문조사(필수)
2. 교육대상: 식약처 기준 임상시험모니터요원(CRA) 심화 교육 대상자
3. 교육일정: 23년 4.4(화) ~ 4.5(수), 10:00~18:00(1일 7시간, 총 14시간)
4. 교육방법 : 비대면 실시간 화상강의(zoom으로 진행되는 교육입니다.)
5. 본 교육은 임상시험모니터요원 업무 경력이 있는 사람이 이수한 경우,
식약처 기준 임상시험모니터요원(CRA) 심화교육 14시간으로 인정되는 교육입니다.
6. 교재는 교육시작 1주일 전 개인정보 작성 된 주소로 발송됩니다.
※ GCP 교육이 필요한 경우 [GCP 심화 교육]을 별도 이수하시기 바랍니다.
1. 수료조건: 출석 100% + 시험 60점 이상 + 교육만족도 설문조사(필수)
2. 교육대상: 식약처 기준 임상시험모니터요원(CRA) 심화 교육 대상자
3. 교육일정: 23년 4.4(화) ~ 4.5(수), 10:00~18:00(1일 7시간, 총 14시간)
4. 교육방법 : 비대면 실시간 화상강의(zoom으로 진행되는 교육입니다.)
5. 본 교육은 임상시험모니터요원 업무 경력이 있는 사람이 이수한 경우,
식약처 기준 임상시험모니터요원(CRA) 심화교육 14시간으로 인정되는 교육입니다.
6. 교재는 교육시작 1주일 전 개인정보 작성 된 주소로 발송됩니다.
※ GCP 교육이 필요한 경우 [GCP 심화 교육]을 별도 이수하시기 바랍니다.
커리큘럼
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종사자별 연간이수시간
[별표 1]
임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간
(제5조 관련)
1. 교육과정 및 연간이수시간
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험 코디네이터 | ||||
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자ㆍ시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.
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상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간
(제5조 관련)
1. 교육과정 및 연간이수시간
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험 코디네이터 | ||||
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자ㆍ시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.
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수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
