교육신청
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[QA > 신규]
2024년 제1회 임상시험 실시기관 품질보증 신규자(QA 신규자) 과정
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
품질보증담당자(QA)신규자
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
학습개요
1. 교육일자 : 2024.4.17(수) ~ 4.19(금) 10:00~18:00 / 총 21시간
2. 교육장소 : 국가임상시험지원재단 임상교육원(서울시 마포구 마포대로137 KPX빌딩 6층 교육장 A)
* 오프라인 대면교육입니다.
3. 교육인원 : 60명(대기인원의 경우 취소자 발생 시 순서대로 연락드릴 예정이며, 신청기간 마감 후 수강이 확정됩니다.)
4. 접수기간: 2024.3.22(금) 10:00 ~ 4.10(금) 24:00
* 수강신청 현황에 따라 신청 기간이 조정될 수 있습니다.
5. 수 강 료: 210,000원
6. 수료기준: 출석률 80% + Test 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
7. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5035 /edu35@konect.or.kr
8. 기타사항: 주차비 지원 불가, 중식 미제공
커리큘럼
1. 학습목표: 임상시험에 대한 기본적인 이론과 기초적인 실무의 지식을 갖추고 임상시험과 관련한 기본 업무를 수행할 수 있도록 함
2. 커리큘럼
| 일정 | 세부시간 | 교육시간 | 교육과목 |
| 4/17(수) | 10:00~13:00 | 3 | 보고서 및 CAPA 작성 |
| 13:00~14:00 | 점심시간 | ||
| 14:00~16:00 | 2 | 점검실시-대상자 동의, 기본문서 | |
| 16:00~17:00 | 1 | 점검실시-IP/의료기기 관리 | |
| 17:00~18:00 | 1 | 점검실시-계약, 계약서 합의 | |
| 4/18(목) | 10:00~12:00 | 2 | 국내 임상시험 관련 규정의 이해_약사법/의료기기법 |
| 12:00~13:00 | 1 | 개인정보보호법 | |
| 13:00~14:00 | 점심시간 | ||
| 14:00~15:00 | 1 | 임상시험 품질관리와 품질보증의 이해 | |
| 15:00~16:00 | 1 | 품질보증 전문가의 역할 및 교육훈련 | |
| 16:00~17:00 | 1 | 점검의 종류와 개요 | |
| 17:00~18:00 | 1 | 효과적인 점검계획(이론) | |
| 4/19(금) | 10:00~11:00 | 1 | 점검실시-IRB/MFDS |
| 11:00~12:00 | 1 | 점검실시-대상자 적합성 | |
| 12:00~13:00 | 점심시간 | ||
| 13:00~14:00 | 1 | 점검실시-계획서 준수 | |
| 14:00~15:00 | 1 | 점검실시-이상사례 보고 | |
| 15:00~16:00 | 1 | 표준작업지침서 관리 | |
| 16:00~17:00 | 1 | QA SOP | |
| 17:00~18:00 | 1 | Building QA System | |
* 상기 커리큘럼은 변동될 수 있습니다.
** 본 과정은 매일 점심시간이 다르기 때문에 이 부분 확인해주세요:)
교육대상
1. 식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 신규자 교육 대상자
(QA 신규자 교육 21시간으로 인정되는 교육입니다.)
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
