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[GCP > 심화]
제6회 GCP 심화 과정
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
시험책임자(PI) / 시험자(SubI) / 관리약사 / IRB위원(의사) / IRB위원(의사 외) / 코디네이터(CRC) / 품질보증담당자(QA) / 모니터요원(CRA)심화
실시간 화상강의(원격)
소개
목차
교육일정
학습개요
1. 교육일자 : 2023년 11월 10일(금) 10:00~17:00
2. 교육장소: 실시간 비대면 화상강의(프로그램 정상 작동 확인을 위한 사전테스트 일정 : 11/9(목요일) 10:00~17:00
★ zoom ID가 없으신 경우 교육 수강이 불가능 하오니, 꼭 zoom 회원 가입 해주시기 바랍니다.★
3. 교육인원: 200명
4. 접수기간: 2023년 10월 10일(화) 10:00 ~ 10월 26일(목) 24:00
5. 수 강 료 : 45,000원
6. 수료기준: 출석률 80% + Test 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
7. 교육대상: 임상시험 종사자 전 직능 심화 교육 대상자
8. 교재배송: 개인정보에 입력한 주소지로 교재가 배송 될 예정이므로, 10/27(금)까지 마이페이지에서 주소지 확인 및 수정 필수
※ 주소지 오류로 인해 교재를 배송 받지 못한 경우 재배송되지 않습니다.
9. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5092 /cedua01@konect.or.kr
커리큘럼
일자 | 강의 시간 | 과목 | ||
1 일차 | 10:00~11:00 | ICH-GCP E6(R2)를 포함한 최신 GDP 규정의 이해 | ||
11:00~12:00 | IND 승인과정의 이해 | |||
12:00~13:00 | 점심 | |||
13:00~14:00 | 임상시험 관련 기록 및 보고 | |||
14:00~15:00 | 임상시험의 미준수 관리 | |||
15:00~16:00 | 임상시험 안전성 보고 | |||
16:00~17:00 | 점검 및 실태조사 | |||
※ 상기 커리큘럼은 변동될 수 있습니다.
교육대상
1. 식약처 기준 심화 교육 대상자(심화 교육 6시간으로 인정되는 교육입니다.)
2. 공통교육과정은 종사자 모든 직능(임상시험 시험책임자, 그에 준하는 자, 심사위원회 위원, 관리약사, 임상시험모니터요원, 임상시험코디네이터, 임상 시험 실시기관 품질보증 담당자) 해당 됩니다.
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
