교육신청
- 전체
- PI,Sub-I
- IRB(의사)
- IRB(의사 외)
- CRP
- CRA
- CRC
- QA
- GCP
- 공통
- 중개임상
- 임상시험설계
- PM
- 규제과학,인허가
- DM
- 통계
- MW
- PV
- 기초의학이론
- 임상시험 품질관리
- 대학연계프로그램
- KIC
[CRA > 기초]
[기초] 제2회 신규 입문자를 위한 임상시험 모니터링 실습
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
학습개요
본 교육은 교육정원 및 대기자 접수까지 모두 마감되었습니다.
■ 본 과정은 청년 미취업자를 위한 정부지원 교육으로 신청서류 제출 후 교육 수료시 수강료가 80% 환급됩니다.
* 신청서류 확인 및 제출방법: 하단 첨부서류 확인(총 4가지) - 교육 신청 시 함께 제출 필수!
1. 교육일자 : 2023년 11월 27일(월) ~ 12월 8일(금) 10:00~18:00 / 70시간
2. 교육장소: 서울특별시 마포구 마포대로 137, KPX빌딩 6층 교육장
3. 교육인원: 20명
4. 접수기간: 2023년 10월 23일(월) 10:00 ~ 11월 3일(일) 24:00
5. 수 강 료: 700,000원 (미취업자의 경우 교육 수료 후 수강료 80% 환급)
6. 수료기준: 집합교육 출석률 90% + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
7. 교육대상: 임상시험 모니터요원 신규입문자
- (필수사항1) 모니터링 수행 경험이 없는 자 중 모니터요원에 관심이 있는 자
- (필수사항2) 졸업예정자 혹은 현재 미취업 증빙이 가능한 자
- (우대사항) GCP 신규자 교육 등 임상시험 관련 교육을 이수한 자
8. 문의사항: edu37@konect.or.kr / 02-398-5032
9. 기타사항
- 본 교육은 임상시험 종사자 교육으로 인정되지 않음
- 교육신청자 대상으로 사전인터뷰 실시 후 최종 수강생명단 확정 -> 완료
>> 1차 사전 인터뷰 '23.10.27.(금) 오후 / 5분 이내, 비대면 실시간 화상(zoom) 진행
커리큘럼
| 일자 | 교육시간 | 시수 | 교육 과정 | 세부 교육 내용 |
| 1일차 11/27(월) |
10:00~12:00 | 2 | 임상시험 개요 | - 신약개발 과정 |
| - 신약개발과 임상시험 현황 | ||||
| 12:00~13:00 | 1 | 점심시간 | ||
| 13:00~15:00 | 2 | 임상시험 용어의 이해 | - 임상시험 규정 내 용어 정의 및 설명 | |
| - 임상시험 수행을 위한 용어 설명 | ||||
| 15:00~18:00 | 3 | 임상시험 관련 규정의 이해 | - 임상시험 규정의 체계 및 역사 | |
| - ICH-GCP/KCGP의 이해 | ||||
| 2일차 11/28(화) |
10:00~12:00 | 2 | 임상시험계획
승인 및 허가 과정의 이해 |
- 임상시험계획 승인 신청 과정 및 관련 문서 |
| - 임상시험결과 보고 및 허가 자료의 구성 | ||||
| - 실태조사 시 주요 점검 사항 | ||||
| 12:00~13:00 | 1 | 점심시간 | ||
| 13:00~16:00 | 3 | 임상시험 주요 문서의 기능 | - 임상시험계획서 기능 및 이해 | |
| - 동의서 기능 및 이해 | ||||
| - 증례기록서 기능 및 이해 | ||||
| 16:00~18:00 | 2 | 모니터링 절차의 이해 | - 임상시험 규정에서의 모니터링 | |
| - 모니터링 절차 및 관련 문서 | ||||
| 3일차 11/29(수) |
10:00~12:00 | 2 | 임상시험계획서
및 동의서의 이해 |
- 임상시험계획서 관련 규정 및 기준 |
| - 임상시험계획서의 구성 | ||||
| - 임상시험계획서 작성 방법 | ||||
| 12:00~13:00 | 1 | 점심시간 | ||
| 13:00~15:00 | 2 | 임상시험용의약품 배송 및 관리 | - 임상시험용의약품 관리 계획 및 방법 | |
| - 관련 생성 문서의 종류 및 관리 | ||||
| 15:00~18:00 | 3 | 안전성 정보 관리 | - 안전성 관련 규정 | |
| - 안전성 정보 평가 및 보고 방법 | ||||
| - 안전성 관련 CRA 업무 (SAE report 예시) | ||||
| 4일차 11/30(목) |
10:00~11:00 | 1 | 임상시험 진행 과정의 이해 | - 임상시험 진행 절차 |
| - 각 절차별 수행 내용 | ||||
| 11:00~13:00 | 2 | 임상시험 실시 전 모니터링 | - 임상시험 실시 전 모니터링 계획 및 준비 | |
| - 임상시험 실시 전 모니터링 수행 및 보고 | ||||
| 13:00~14:00 | 1 | 점심시간 | ||
| 14:00~16:00 | 2 | 임상시험 개시 모니터링 | - 개시 모니터링 계획 및 준비 | |
| - 개시 모니터링 수행 및 보고 | ||||
| 16:00~18:00 | 2 | 임상시험 종료 모니터링 | - 종료방문 계획 및 준비 | |
| - 종료방문 수행 및 보고 | ||||
| 5일차 12/1(금) |
10:00~12:00 | 2 | IRB의 이해 | - IRB 개요 |
| - IRB 심사 및 절차 | ||||
| - IRB 관련 CRA 업무 | ||||
| 12:00~13:00 | 1 | 점심시간 | ||
| 13:00~15:00 | 2 | 임상시험 커뮤니케이션 | - 임상시험 커뮤니케이션 방법 | |
| - 임상시험 커뮤니케이션 실례 | ||||
| 15:00~18:00 | 3 | 임상시험 문서 관리의 이해 | - 기본문서(TMF/ISF)의 정의 및 종류 | |
| - 기본문서의 관리 및 보관 | ||||
| 6일차 12/4(월) |
10:00~11:00 | 1 | 질환 교육 | - 당뇨병, 고지혈증에 대한 이해 |
| 11:00~13:00 | 2 | 임상시험계획서 동의서 교육 I | - (당뇨/고지혈 복합제) 임상시험계획서 내용 교육 | |
| - 시험대상자 동의서 내용 교육 | ||||
| 13:00~14:00 | 1 | 점심시간 | ||
| 14:00~15:00 | 1 | 임상시험계획서 동의서 교육 II | - (당뇨/고지혈 복합제) 임상시험계획서 내용 교육 | |
| - 시험대상자 동의서 내용 교육 | ||||
| 15:00~18:00 | 3 | 모니터링 환경 설명 | - 모니터링 계획(Monitoring Plan) 설명 | |
| - 모니터링 실습 환경 설명 | ||||
| - 모니터링 준비 및 관련 문서 설명 | ||||
| 7일차12/5(화) | 10:00~13:00 | 3 | 임상시험
자료처리(DM) 및 통계분석의 이해 |
- 임상시험 자료처리(Data Management) 과정 |
| - 임상시험 통계분석의 기본 개념 | ||||
| - DMP 및 SAP의 구성 | ||||
| 13:00~14:00 | 1 | 점심시간 | ||
| 14:00~16:00 | 2 | EMR 교육 | - EMR system 소개 | |
| - 당뇨/고지혈 복합제 복용 환자 EMR 사용자 교육 | ||||
| 16:00~18:00 | 2 | EDC(e-CRF) 교육 | - EDC system 소개 | |
| - 당뇨/고지혈 복합제 증례기록서(e-CRF) 사용자 교육 | ||||
| 8-10일차 12/6(수)~ 12/8(금) |
10:00~18:00 | 7 | 모니터링
실습 (SDV/SAE) |
- 사전 교육 (SDV/Query) |
| - 대상자별 EMR review | ||||
| - EMR과 e-CRF data 비교 | ||||
| - 쿼리 발행 및 확인 | ||||
| 10:00~18:00 | 7 | 모니터링
실습 (MVR/SAE report) |
- 모니터링 보고서 작성 | |
| - SAE report 작성 | ||||
| 10:00~18:00 | 6 | SDV Wrap-up & Follow-up | - 대상자별 SDV issue 확인 | |
| - SAE report 검토 및 보고 과정 | ||||
| - 모니터링 보고서 검토 | ||||
| - Deviation 관리 | ||||
| 1 | 과정 정리 | - 모니터링 실습 과정 정리 |
※ 상기 커리큘럼 및 강사 등 세부 사항은 변동될 수 있습니다.
제출 첨부서류
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 100.00% | - | - | - | - | - |
| 과락기준 | 90% | - | - | - | - | - |
교육안내 첨부파일
| (양식)2회제출서류.zip | 내려받기 |
