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[규제과학,인허가 > 신규]

Strategic approach for EMA regulation and successful clinical solution in Europe

구분
혼합교육
카테고리
규제과학,인허가 > 신규
과정명
해외인허가 과정
신청기간
2023.09.25 (14:00) ~ 2023.10.17 (24:00)
교육기간
2023.10.19 ~ 2023.10.19
학습일수/시간
1 일 / 8 시간
교육장소

서울 프레지던트호텔

수강료
80,000원
교육정원
120명

  • 소개

  • 목차

  • 교육일정

학습개요

1. 교육일자 : 2023년 10월 19일(목) 9:00~18:00

2. 교육장소 : 프레지던트호텔 31층 슈벨트홀 (서울특별시 중구 을지로 16)

3. 교육대상 : 유럽인허가에 대한 경험이 없거나 1~2년 이내의 경험을 가진 (바이오)의약품 분야 실무자

4. 교육정원 : 120명

5. 학습목표: EMA regulation, 유럽 임상시험 관련 지식 및 인허가 절차 등에 대한 체계적인 기본 이해를 강화함과 동시에,

                    유럽 진출을 희망하는 국내 제약/바이오 업체들의 실무에 도움이 될 수있는 실천적인 노하우(실용 사례 등)을 제공하고자 함

6. 접수기간 : 2023년 9월 25일(월) 14:00 ~ 10월 15일(일)

                      ※ (추가접수) 10월 16일(월) ~ 10월 17일(화) / 수강료 납부기한: ~10/17(화)

7. 교육비용 : 80,000원

8. 수료기준 : 출석 80% 이상 + 시험 60점 이상 + 교육만족도 조사(필수)

9. 기타사항

   - 수기출결로 진행될 예정으로 LMS 출석반영 후 개별문자 예정 / 10월 20일(금) 오전 중

   - 본 과정은 별도의 통역이 제공되지 않는 과정입니다.

   - 본 교육은 임상시험 종사자 교육으로 인정되지 않습니다.

   - 점심 및 주차 지원되지 않습니다.

10. 문의사항 : edu22@konect.or.kr

커리큘럼
Time Topic Contents
9:00 am - 9:10 am Registration & Opening 
9:10 am - 9:55 am  Regulatory environment in EU 1. Introduction to Regulatory Affairs (RA) and EMA;
1.1 European Union
*European Union timeline
*Main bodies
Break - 10 mins
10:05 am - 10:50 am Regulatory environment in EU 1.2 European Medicines Agency (EMA)
*Mission & General info
*SA versus PA 
Break - 10 mins
11:00 am - 12:00 pm Regulatory environment in EU 1.3 EU Regulations
*Clinical Trials Directive 2001/20.EC (CTD)
*Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) - a centralized process
*General comparison CTD vs CTR
*CTR (536/2012) - implementation timelines
*CTR (536/2012) - submission and review process
*CTR (536/2012) - practical information e.g. documents to submit, CTIS, submissions amendment
GMP/ QP process (Light touch)
Case studies
Lunch
1:15: pm - 2:15 pm Points of Attention:
2.1 Safety Reporting (PV)
*Regulations and Process
2.2 DPO versus DPR
*Roles and Activities
2.3 Import & Export
2.4 GDPR
Break - 5 mins
2:20 pm - 3:20 pm Clinical trials in EU Introduction of clinical phases
*Example per Phase (I to III)
Break - 5 mins
3:25 pm - 4:25 pm Clinical trials in EU *Examples Site logistics
IRB (EC) considerations
Clinical implementation and problem solving
Break - 5 mins
4:30 pm - 5:30 pm MAA (Market Authorization Applications) MAA overview & Submission process
MA - centralized process & decentralized process (national)
MRP (mutual recognition process)
Break - 10 mins
5:40 pm - 6:00 pm Q&A
CLOSING

 

※ 상기 커리큘럼은 변동될 수 있습니다.

 

Speaker

Daniela Balen Eror, PhD.

Regulatory and Start Up Lead for EMEA

 

§18 years of experience in diverse therapeutic areas across pharmaceutical and CRO industry
§Having held roles like Regulatory and Start Up Lead EMEA, Senior Regulatory and Safety Manager, Quality Manager in Clinical Trials, she possesses an in-depth understanding of clinical research and regulatory affairs. Her experience across preclinical as well as all phases of clinical research and expertise in navigating complex challenges offers attendees a comprehensive view into the industry standards.

§She started her career over 18 years ago at the Institute for Medical Research where she has finalized her PhD related with molecular toxicology in the field of nephrology, metabolic diseases, neurology and oncology. Next step was joining to global pharmaceutical company Teva, followed by various CRO companies like Martifarm and Tigermed.

 

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 50.00% - 50.00% - - -
과락기준 80% - 60점 - - -

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