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[규제과학,인허가 > 신규]

제1회 해외인허가 FDA의약품 IND 과정의 이해(기초2)

구분
혼합교육
카테고리
규제과학,인허가 > 신규
과정명
해외인허가 과정
신청기간
2022.09.23 (10:00) ~ 2022.10.16 (24:00)
교육기간
2022.10.20 ~ 2022.10.30
학습일수/시간
2 일 / 12 시간
교육장소

국가임상시험지원재단 교육장

수강료
90,000원
교육정원
70명
  • 소개

  • 목차

  • 교육일정

학습개요

  

-교육 목표: FDA 의약품 IND 과정에 필요한 지식 습득


-교육 장소: 현장 집체교육으로 진행됩니다. (서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 6층 교육장/ 공덕역 3번출구)


-교육 대상 : 미국 진출 계획중인 제약사바이오텍 등 임상시험 관련 기관 내 실무 담당자(1년 미만)

 

※ 본 과정은 임상시험 종사자교육으로 인정되지 않습니다. 

 

※ 해외인허가 분야 실무 경력 1년 미만 대상의 기초지식 강의입니다.  

※ 제 1회, 2회 해외인허가: FDA 의약품 IND 과정의 이해(기초) 강의를 수강하신 분들께서는 

    10월 20일 예정인  'FDA의약품 IND의 이해' 교과목이 같은 과정임을 유의하시기 바랍니다.

 

 

 

커리큘럼


 


※ 10/20(목) 14:00~16:00 과정은 영어, 녹화강의(온라인)로 진행됩니다.(통역 제공되지 않음)

※ 상기 커리큘럼은 변경될 수 있습니다.

교육변경사항

 

해외 연자 과정 온라인 강의 별도 수강(10/20(목) 9:00 ~10/27(목) 23:50 까지)

  * 해당 강의 - IND Amendment and maintenance 절차의 이해

                    - Pre-IND consultation and Interaction with FDA

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 40.00% 10.00% 50.00% - - -
과락기준 80% 80% 60점 - - -

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