소식공간 공지사항 「임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 교육자료」 배포 안내
2026-05-22
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안녕하세요, 임상교육원입니다.
식품의약품안전처는 임상시험에 참여하는 대상자가 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정할 수 있도록 지원하고 피해보상 절차를 명확히하여 대상자의 안전과 권리를 보호하고 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 「임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인」을 개정하고 「임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 해설서」를 제정('26.2.)하여 알린 바 있습니다.
관련하여, 식품의약품안전처에서 임상시험 현장의 이해 및 도입을 지원하기 위해 교육자료를 제작·배포하여 안내하오니, 관련 업무에 활용하시기 바랍니다.
1. 임상시험 참여자 동의설명서피해보상교육자료(임상시험실시기관대상 2종-IRB위원대상, 시험책임자대상)
2. 임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 교육자료(임상시험의뢰자 대상)
임상시험 참여자 동의·설명서 피해보상 교육자료(IRB위원, 시험책임자 대상).zip 임상시험 참여자 동의설명서피해보상교육자료(임상시험의뢰자대상).mp4
