교육사업소개
- 임상시험 전문인력 양성 사업
- 국가인적자원개발컨소시엄
- 기업주도 특화교육
교육사업소개 임상시험 전문인력 양성 사업
임상시험 전문인력 양성 사업
교육사업 소개
제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획, 관계부처 합동, 2023. 3.
비전
국민에게 건강과 일자리를 드리는
제약 강국으로 도약
-
2016
제약산업 일자리
9.5만명
글로벌 신약 성과
3개
-
2018
제약산업 일자리
11만명
글로벌 신약 성과
6개
-
2022
제약산업 일자리
14만명
글로벌 신약 성과
15개
-
2025
제약산업 일자리
17만명
글로벌 신약 성과
23개
4대 목표
R&D
신약 개발 역량 제고를 위한 R&D 강화
수출지원
현장수요 중심의 수출 지원체계 강화
인력양성
제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업 지원
제도개선
선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성
12대 추진전략
-
R&D
4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래 유망 분야 육성
신약 개발 성공률 제고를 위한 지원 체계 고도화
공익 목적의 제약 분야 R&D 투자 추진
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인력양성
다양한 제약산업 전문인력 양성 강화
양질의 일자리 창출 지원 확대
제약 바이오 성장동력 확충을 위한 창업 활성화
-
수출지원
해외 진출 플랫폼 구축
제약기업 수출 역량 향상
현지 제약시장 진입 활성화
-
제도개선
정책금융지원, 세제지원 등을 통한 민간투자 활성화
신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반 강화
제약산업 생태계 변화 반영을 위한 제도 마련
임상시험 전문인력 양성 사업
신약개발 국가로의 도약 및 국내 임상시험 발전에 따른 임상시험 전문가 수요 폭증에 대비한 全단계* 전문가 육성
중개임상, 초기·후기 임상시험, 해외진출 인허가, 임상설계, 임상시험 데이터
직무교육 : 신약개발 전주기 전문인력 양성을 위한 기획, 비임상, 임상, 생산, 인허가, 사업화 단계에서 투입되는 임상시험 관련 직무별 교육과정 설계 및 개발
내외부 수요와 환경변화에 맞춘 교과과정 개발
실습 인프라를 활용한 신규·재직자 현업적용 강화 과정 운영
직능교육 : 임상시험종사자 직능 및 단계에 따라 기본지식 및 관련 규정 등을 습득하여 임상시험 종사자의 수행 역량 강화
법적근거
약사법「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육 실시기관 지정에 관한 규정」에 따른 교육실시기관, 제1호 지정(’16.4~)
의료기기법「의료기기 규제과학 전문가 자격관리 운영규정」에 따른 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관 지정(’21.8~)
교육과정 안내
-
글로벌 인재양성
글로벌 임상시험 기초·기반 역량 및 글로벌 트랜드 변화에 따른 글로벌 수준의 전문인력 양성 교육과정 제공
-
임상시험 종사자 교육
'약사법'에 따른 제1호 의약품 임상시험 종사자 교육실시기관으로서 전 직능에 대한 임상시험 종사자 교육 실시(PI, IRB(의사, 의사 외), CRP, CRA, CRC, QA)
-
연계교육
거점 교육센터를 통해 실습이 포함된 표준 교육과정을 제공하고, 대학과 산업체 또는 임상시험실시기관을 연계한 실무 맞춤형 인재 양성
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임상시험 전 단계
STEP 01
임상시험기획
STEP 02
프로젝트관리
STEP 03
임상시험모니터링
STEP 04
임상시험품질보증
STEP 05
임상시험의약품 조제 관리
STEP 06
임상시험수행
STEP 07
IRB운영및 관리
STEP 08
임상시험데이터 관리
STEP 09
임상시험통계
STEP 10
임상시험인허가
STEP 11
안정성위해성관리
STEP 12
임상시험결과보고서 작성
STEP 01
임상시험기획
STEP 02
프로젝트관리
STEP 03
임상시험모니터링
STEP 04
임상시험품질보증
STEP 05
임상시험의약품 조제 관리
STEP 06
임상시험수행
STEP 07
IRB운영및 관리
STEP 08
임상시험데이터 관리
STEP 09
임상시험통계
STEP 10
임상시험인허가
STEP 11
안정성위해성관리
STEP 12
임상시험결과보고서 작성
STEP 01
임상시험기획
STEP 02
프로젝트관리
STEP 03
임상시험모니터링
STEP 04
임상시험품질보증
STEP 05
임상시험의약품 조제 관리
STEP 06
임상시험수행
STEP 07
IRB운영및 관리
STEP 08
임상시험데이터 관리
STEP 09
임상시험통계
STEP 10
임상시험인허가
STEP 11
안정성위해성관리
STEP 12
임상시험결과보고서 작성
