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임상시험전문인력 인증제 안내

목적
임상시험 전문인력에게는 교육 효과를 확인할 수 있는 기회를 제공하고, 임상시험전문인력의 국제적인 수준으로 quality 향상을 추구합니다.

인증직능

1) 시험책임자(Principal Investigator, 이하 "PI")
KGCP상의 시험책임자와 시험담당자 중 의사, 치과의사, 한의사로 제한하여 적용함
KGCP의 정의
  • 시험책임자(Principal Investigator) : 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람
  • 시험담당자(Subinvestigator) : 시험책임자의 위임 및 감독하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사. 치과의사·한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람
2) 임상시험코디네이터(Clinical Research Coordinator, 이하 "CRC")
임상시험실시기관에서 임상시험을 실질적으로 지원하고 운영하는 사람으로 책임연구자의 지휘하에 의약품임상시험관리기준(GCP)의 원칙에 따라 임상연구/시험의 조정과 수행에 책임을 가지고 일하는 전문인력으로서 연구자, 연구대상자, 의뢰자간의 임상시험 업무를 수행하고 조정하는 자_ KGCP상 시험담당자
3) 임상시험모니터요원(Clinical Research Associate, 이하 "CRA")
임상시험의 진행과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 실시/기록되는지 여부를 검토/확인하는 활동을 하기 위해 의뢰자가 지정한 자
4) 관리약사(Clinical Research Pharmacist, 이하 "CRP")
임상시험용의약품의 인수,보관,조제,관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서, 임상시험이 원활히 수행 될 수 있도록 지원하는 임상시험 전문 인력

인증대상 및 단계

직 능 1단계 2단계
임상시험책임자
(Principal Investigator, 이하 "PI")
QPI: Qualified Principal Investigator CPI: Certified Principal Investigator
임상시험코디네이터
(Clinical Research Coordinator, 이하 “CRC”)
QCRC: Qualified Clinical Research Coordinator CCRC: Certified Clinical Research Coordinator
임상시험모니터요원
(CRA: Clinical Research Associate)
QCRA: Qualified Clinical Research Associate CCRA: Certified Clinical Research Associate
관리약사
(CRP: Clinical ResearchPharmacist)
QCRP: Qualified Clinical Research Pharmacist CCRP: Certified Clinical Research Associate

응시자격

- Qualified 단계

PI (Principal Investigator) QPI
  •   ◎ 학력 : 의과대, 치의대, 한의과 대학 졸업자
  •   ◎ 면허 : 의사, 치과의사, 한의사 면허증 소유자
CRC (Clinical Research Coordinator) QCRC
  •   ◎ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문학사 또는 학사학위 취득자
CRA (Clinical Research Associate) QCRA
  •   ◎ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문학사 또는 학사학위 취득자
CRP (Clinical Research Pharmacist) QCRP
  •   ◎ 학력 : 약학대학 졸업자
  •   ◎ 면허 : 약사 면허증 소지자

- Certified 단계

직능 단계 응 시 자 격
CRC (Clinical Research Coordinator) CCRC
  •   ◎ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문학사 또는 학사학위 취득자
  •   ◎ 교육 :
  •      · KoNECT교육
  •        - CRC 중급교육 이상 수료자
  •      · 타 기관의 교육
  •        - 24시간 이상 수강자
  •           ◇ 식약처 교육실시기관으로 지정된 기관 교육은 100%인정
  •           ◇ 미 지정된 기관의 교육 80% 인정(30시간 이상 수료 시 인정)
  •   ◎ 경력 : 최근 3년 이상의 CRC 임상시험 실무경력(증명서 제출)
CRA (Clinical Research Associate) CCRA
  •   ◎ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문학사 또는 학사학위 취득자
  •   ◎ 교육 :
  •      · KoNECT교육
  •        - CRA중급교육 이상 수료자
  •      · 타 기관의 교육
  •        - 24시간 이상 수강자
  •           ◇ 식약처 교육실시기관으로 지정된 기관 교육은 100%인정
  •           ◇ 미 지정된 기관의 교육 80% 인정(30시간 이상 수료 시 인정)
  •   ◎ 경력 : 최근 3년 이상의 CRA 임상시험 실무경력(증명서 제출)

※ 응시자격은 해당 직능에서 요구되는 학력, 면허, 경력 등이 모두 만족되어야 함
※ 일정 및 자세한 사항은 홈페이지(http://lms.konect.or.kr/web/index.do) 또는 02-398-5032로 문의 바랍니다.

임상시험전문인력 인증제 실시 및 인증 취득 현황

  일정
1회 2회 3회 4회 5회 6회 7회
시험날짜 2012. 02. 04 2012. 10. 06 2013. 08. 24 2014. 12. 20 2015. 11. 28 2016. 11. 12 2017. 11. 04
PI 30 22 23 9 6 3 1
CRP 미실시 미실시 67 18 8 12 16
CRC 90 89 119 39 68 25 37
CRA 56 83 86 59 71 59 43
합계 176 194 295 125 153 99 97

인증제 비용

인증제 비용은 시험출제, 감수, 시험당일 운영, 채점 및 수료증 등의 실비로 사용됩니다.

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