인증서안내

  • 인증서안내

home HOME > 인증서안내 > 인증서안내

인증서안내

목적
임상시험 전문인력에게는 교육 효과를 확인할 수 있는 기회를 제공하고, 임상시험전문인력의 국제적인 수준으로 quality
향상을 추구합니다.

인증직능

1) 임상연구자(Physician Investigator, 이하 "PI")
KGCP상의 시험책임자와 시험담당자 중 의사, 치과의사, 한의사로 제한하여 적용함
KGCP의 정의
  • 시험책임자(Principal Investigator) : 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람
  • 시험담당자(Subinvestigator) : 시험책임자의 위임 및 감독하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사. 치과의사·한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람
2) 임상연구코디네이터(Clinical Research Coordinator, 이하 "CRC")
임상시험실시기관에서 임상시험을 실질적으로 지원하고 운영하는 사람으로 책임연구자의 지휘하에 의약품임상시험관리기준(GCP)의 원칙에 따라 임상연구/시험의 조정과 수행에 책임을 가지고 일하는 전문인력으로서 연구자, 연구대상자, 의뢰자간의 임상시험 업무를 수행하고 조정하는 자_ KGCP상 시험담당자
3) 임상시험모니터요원(Clinical Research Associate, 이하 "CRA")
임상시험의 진행과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 실시/기록되는지 여부를 검토/확인하는 활동을 하기 위해 의뢰자가 지정한 자
4) 임상연구약사(Clinical Research Pharmacist, 이하 "CRP")
임상시험용의약품의 인수,보관,조제,관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서, 임상시험이 원활히 수행 될 수 있도록 지원하는 임상시험 전문 인력

인증 단계

1) 1단계는 '자격인정' 또는 'Qualified' (이하 QPI, QCRC, QCRA, QCRP)라 함
2) 2단계는 '공인인정' 또는 'Certified' (이하 CPI, CCRC, CCRA, CCRP)라 함
직 능 1단계 2단계
임상연구자 (PI: Physician Investigator) QPI: Qualified Physician Investigator CPI: Certified Physician Investigator
임상연구코디네이터
(CRC: Clinical Research Coordinator)
QCRC: Qualified Clinical Research Coordinator CCRC: Certified Clinical Research Coordinator
임상시험모니터요원
(CRA: Clinical Research Associate)
QCRA: Qualified Clinical Research Associate CCRA: Certified Clinical Research Associate
임상연구약사
(CRP: Clinical ResearchPharmacist)
QCRP: Qualified Clinical Research Pharmacist CCRP: Certified Clinical Research Associate

인증시험 시행 과정

목적

산업본부 홈페이지
공고 및 공문 발송

목적

임상시험전문인력
인증제 원서접수

목적

자격심사 신청서
및 첨부서류 접수

목적

자격심사위원에
의한 자격심사

목적
  • 자격심사 결과 발표 및 자격심사 합격자 전형료 납부
  • 시험장 공고
목적
  • 시험위원의 응시자
    교육 실시
  • 응시자 확인
  • 문제지 및 답안지
    배부
  • 응시현황 정리 및
    보고
목적

홈페이지에
합격자 공고 →
인증서 배부

Certified 응시자격

직능 단계 응 시 자 격
CRC (Clinical Research Coordinator) CCRC
  •   ◎ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문대학 또는 대학교 졸업자
  •   ◎ 교육 :
  •      · KoNECT교육
  •        - CRC 중급교육 이상 수료자
  •      · 타 기관의 교육
  •        - CRC 중급교육 24시간 이상 수강자
  •           ◇ 식약처 교육실시기관으로 지정된 기관 교육은 100%인정
  •           ◇ 미 지정된 기관의 교육 80% 인정(30시간 이상 수료 시 인정)
  •   ◎ 경력 : 최근 3년 이상의 CRC 임상시험 실무경력(증명서 제출)
CRA (Clinical Research Associate) CCRA
  •   ◎ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문대학 또는 대학교 졸업자
  •   ◎ 교육 :
  •      · KoNECT교육
  •        - CRA중급교육 이상 수료자
  •      · 타 기관의 교육
  •        - CRA 중급교육 24시간 이상 수강자
  •           ◇ 식약처 교육실시기관으로 지정된 기관 교육은 100%인정
  •           ◇ 미 지정된 기관의 교육 80% 인정(30시간 이상 수료 시 인정)
  •   ◎ 경력 : 최근 3년 이상의 CRA 임상시험 실무경력(증명서 제출)

Qualified 응시자격

PI (Physician Investigator) QPI
  •   ◎ 학력 : 의과대, 치의대, 한의과 대학 졸업자
  •   ◎ 면허 : 의사, 치과의사, 한의사 면허증 소유자
  •   ◎ 교육 : 임상시험 관련 교육 1회 이상 이수자
  •      · KoNECT 교육
  •        - 8시간 이상 수강자
  •      · 타 기관 교육
  •        - 8시간 이상 수강자
  •           ◇ 식약처 교육실시기관으로 지정된 교육은 100%인정
  •           ◇ 미 지정된 기관의 교육 80% 인정(10시간 이상 수료 시 인정)
CRC (Clinical Research Coordinator) QCRC
  •   ◎ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문대학 또는 대학교 졸업자
  •   ◎ 교육 :
  •      · KoNECT 교육
  •        - 24시간 이상 수강자
  •      · 타 기관 교육
  •        - 24시간 이상 수강자
  •           ◇ 식약처 교육실시기관으로 지정된 교육기관 교육은 100%인정
  •           ◇ 미 지정된 기관의 교육 80% 인정(30시간 이상 수료 시 인정)
CRA (Clinical Research Associate) QCRA
  •   ◎ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문대학 또는 대학교 졸업자
  •   ◎ 교육 :
  •      · KoNECT 교육
  •        - 24시간 이상 수강자
  •      · 타 기관 교육
  •        - 24시간 이상 수강자
  •           ◇ 식약처 교육실시기관으로 지정된 교육기관 교육은 100%인정
  •           ◇ 미 지정된 기관의 교육 80% 인정(30시간 이상 수료 시 인정)
CRP (Clinical Research Pharmacist) QCRP
  •   ◎ 학력 : 약학대학 졸업자
  •   ◎ 면허 : 약사 면허증 소지자
  •   ◎ 교육 : 임상시험 관련 교육 1회 이상 이수자
  •      · KoNECT 교육
  •        - 8시간 이상 수강자
  •      · 타 기관 교육
  •        - 8시간 이상 수강자
  •           ◇ 식약처 교육실시기관으로 지정된 교육은 100%인정
  •           ◇ 미 지정된 기관의 교육 80% 인정(10시간 이상 수료 시 인정)

임상시험전문인력 인증제 실시 및 인증 취득 현황

  일정
1회 2회 3회 4회
시험날짜 2012. 02. 04 2012. 10. 06 2013. 08. 24 2014. 12. 20
PI 30 22 23 9
CRC 90 89 119 39
CRA 56 83 86 59
CRP 미실시 미실시 67 18
합계 176 194 295 125

인증제 비용

100,000원 (인증제 비용은 시험출제, 감수, 시험당일 운영, 채점 및 수료증 등의 실비로 사용됩니다.)