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의료기기 해외 인허가

구분 혼합교육
카테고리의료기기 > 의료기기 인허가 > 해외 인허가
과정명의료기기 해외 인허가
신청기간 2020.11.23 (10:00) ~ 2020.12.10 (24:00) 교육기간 2020.12.16 ~ 2020.12.16
학습일수/시간 1 일 / 8 시간 교육장소

실시간 화상강의(원격)

수강료 80,000원   40,000원 교육정원60명
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
학습개요

 

학습목표

의료기기에 관한 주요정책과 국정 운영 방향을 이해하고 현업에 적용 가능한 실무능력을 배양함으로써 국내 의료기기 산업 전문인력 양성

 

○ 시간표

일 자

시 간

과 목

강사

소속기관

12/16()

09:00-10:00

 글로벌 의료기기 시장 분석

강경윤

K-Bio solution

10:00-11:00

 미국 FDA 인허가 규정

11:00-13:00

 미국 FDA 510(k) 인허가 전략

14:00-15:00

 유럽 MDR CE 인허가 전략

15:00-16:00

 FDA MDR CE 인허가 주요 포인트

 / 연구개발 성능시험

이동하

한국의료기기

인증원

16:00-18:00

 의료기기 단일심사 프로그램

 (MDSAP) 의 이해

 

 

 

교육대상

 의료기기 제품개발, 국내·외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 법적·과학적 규제기준에 대한 관심이 있는 자

※ 식약처 기준 신규자 심화교육 및 보수교육으로 인정됩니다.

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 50.00% - 50.00% - - -
과락기준 80% - 60점 - - -
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