[규제과학,인허가 > 신규]
소개
목차
교육일정
1. 교육일자 : 2023년 10월 19일(목) 9:00~18:00
2. 교육장소 : 프레지던트호텔 31층 슈벨트홀 (서울특별시 중구 을지로 16)
3. 교육대상 : 유럽인허가에 대한 경험이 없거나 1~2년 이내의 경험을 가진 (바이오)의약품 분야 실무자
4. 교육정원 : 120명
5. 학습목표: EMA regulation, 유럽 임상시험 관련 지식 및 인허가 절차 등에 대한 체계적인 기본 이해를 강화함과 동시에,
유럽 진출을 희망하는 국내 제약/바이오 업체들의 실무에 도움이 될 수있는 실천적인 노하우(실용 사례 등)을 제공하고자 함
6. 접수기간 : 2023년 9월 25일(월) 14:00 ~ 10월 15일(일)
※ (추가접수) 10월 16일(월) ~ 10월 17일(화) / 수강료 납부기한: ~10/17(화)
7. 교육비용 : 80,000원
8. 수료기준 : 출석 80% 이상 + 시험 60점 이상 + 교육만족도 조사(필수)
9. 기타사항
- 수기출결로 진행될 예정으로 LMS 출석반영 후 개별문자 예정 / 10월 20일(금) 오전 중
- 본 과정은 별도의 통역이 제공되지 않는 과정입니다.
- 본 교육은 임상시험 종사자 교육으로 인정되지 않습니다.
- 점심 및 주차 지원되지 않습니다.
10. 문의사항 : edu22@konect.or.kr
Time | Topic | Contents |
9:00 am - 9:10 am | Registration & Opening | |
9:10 am - 9:55 am | Regulatory environment in EU | 1. Introduction to Regulatory Affairs (RA) and EMA; 1.1 European Union *European Union timeline *Main bodies |
Break - 10 mins | ||
10:05 am - 10:50 am | Regulatory environment in EU | 1.2
European Medicines Agency (EMA) *Mission & General info *SA versus PA |
Break - 10 mins | ||
11:00 am - 12:00 pm | Regulatory environment in EU | 1.3 EU Regulations *Clinical Trials Directive 2001/20.EC (CTD) *Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) - a centralized process *General comparison CTD vs CTR *CTR (536/2012) - implementation timelines *CTR (536/2012) - submission and review process *CTR (536/2012) - practical information e.g. documents to submit, CTIS, submissions amendment GMP/ QP process (Light touch) Case studies |
Lunch | ||
1:15: pm - 2:15 pm | Points
of Attention: |
2.1 Safety Reporting (PV) *Regulations and Process 2.2 DPO versus DPR *Roles and Activities 2.3 Import & Export 2.4 GDPR |
Break - 5 mins | ||
2:20 pm - 3:20 pm | Clinical trials in EU | Introduction of clinical phases *Example per Phase (I to III) |
Break - 5 mins | ||
3:25 pm - 4:25 pm | Clinical trials in EU | *Examples Site logistics IRB (EC) considerations Clinical implementation and problem solving |
Break - 5 mins | ||
4:30 pm - 5:30 pm | MAA (Market Authorization Applications) | MAA overview & Submission process MA - centralized process & decentralized process (national) MRP (mutual recognition process) |
Break - 10 mins | ||
5:40 pm - 6:00 pm | Q&A | |
CLOSING |
※ 상기 커리큘럼은 변동될 수 있습니다.
Daniela Balen Eror, PhD.
Regulatory and Start Up Lead for EMEA
평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
---|---|---|---|---|---|---|
배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |