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소개
목차
교육일정
-교육 목표: FDA 의약품 IND 과정에 필요한 지식 습득(1상, 비임상-임상연계)
-교육 장소: 현장 집체교육으로 진행됩니다. (서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 6층 교육장/ 공덕역 3번출구)
※ 비임상-임상 연계하는 부분의 IND에 대한 내용으로 구성되어 있습니다. 만약 1-2상 연계, 2-3상 연계, NDA에 대한 내용 원하시는 수강생분들께는 적합하지 않을 수 있습니다.
※ 실무 경력 1년 미만 대상의 기초지식 강의입니다.
요일 | 시간 | 세부시간 | 교과목 | 교육내용 |
1일차 | 2 | 10:00~12:00 | FDA 의약품 IND의 이해 | 1.FDA
조직 및 기능 소개 2.FDA 의약품 IND 소개 3.FDA 의약품 IND 규정의 이해 4.신청 절차 및 가이드라인 5.FDA 의사결정 절차, special regulatory considerations for development 6.Target Product Profile 7.최근 issue 8.질의응답 |
3.5 | 13:00~16:30 | IND 관련문서의 이해: CMC, Pharmacology, PK/PD | 1.IND
제출 자료의 이해 (CMC, Pharmacology, PK/PD) 2.IND annual reports(DSUR) 작성 및 보고 3.실제 작성 사례 및 주의점 4.IND 신청 문서 작성 실습 5.질의응답 |
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1.5 | 16:30~18:00 | IND 관련문서의 이해: Toxicity | 1.pre-IND
meeting briefing document 작성방법 및 질문 작성법 2.일반적인 임상1상 IND시 필요한 독성시험 항목 3.IND 제출자료 작성시 toxicology part의 작성방법 및 주의사항 4.SEND의 이해 및 SEND가 필요한 시험항목 5.FDA GLP의 특징 (Certification 유무) 6.비임상-임상 연계 (risk-benefit analysis & First in human dose) 7.질의응답 |
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2일차 | 2 | 10:00-12:00 | 비임상-임상시험의 연계 | 1.비
임상시험의 개요 2.비 임상시험 관리기준 3.신약개발 비임상-임상 연계 개발 성공/실패 사례 |
2 | 13:00-15:00 | 1상 임상시험의 이해 | 1.1상
임상시험의 개요 2.FIH 연구 방법 |
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1 | 15:00-16:00 | 임상시험 계획서의 이해 | 1.임상시험
계획서의 구성 2.임상시험 계획서 작성 |
* 상기 일정은 변동될 수 있습니다.
-미국 진출 계획중인 제약사, 바이오텍 등 임상시험 관련 기관 내 실무 담당자(1년 미만)
※ 본 과정은 임상시험 종사자교육으로 인정되지 않습니다.
평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
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배점비율 | 100.00% | - | - | - | - | - |
과락기준 | 80% | - | - | - | - | - |