교육신청
- 전체
- PI,Sub-I
- IRB(의사)
- IRB(의사 외)
- CRP
- CRA
- CRC
- QA
- GCP
- 공통
- 중개임상
- 임상시험설계
- PM
- 규제과학,인허가
- DM
- 통계
- MW
- PV
- 기초의학이론
- 임상시험 품질관리
- 대학연계프로그램
- KIC
[IRB(의사 외) > 신규]
[온라인] 임상시험 심사위원회(IRB) 위원(의사외)_신규
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
IRB위원(의사 외)신규자
소개
목차
교육일정
학습개요 및 수료조건
1. 수료조건: 온라인 진도율 100%+시험 60점 이상+설문
2. 위 교육과정은 교육자료를 제공해드리지 않습니다. (제작영상 외 별도 자료 없음)
★교육과정 신청 및 수강기한이 기존 22년 3월 31일에서 4월 30일까지로 변경되었습니다.
단 4월 신청자에 한해서 학습일수 (30일)에 관계없이, 4월 30일 수강 일괄 종료됨을 반드시 숙지하여 주시기 바랍니다.
(예시1) 4월 20일 교육 신청 → 수강기한 4월 30일까지
(예시2) 4월 30일 교육 신청 → 수강기한 4월 30일까지 (단 하루만 수강 가능)
종사자별 연간이수시간
상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간
(제5조 관련)
1. 교육과정 및 연간이수시간
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험 코디네이터 | ||||
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자ㆍ시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다. | ||||
참고 사항
※ 위 교육과정은 GCP 교육이 포함되어 있습니다. This course covers GCP training
※ 상기 과정은 심사위원회(IRB) 위원(의사외) 신규자 교육으로 인정됩니다.
※ 위 교육과정은 교육자료를 제공해드리지 않습니다. (제작영상 외 별도 자료 없음)
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
| 과락기준 | - | 100% | 60점 | - | - | - |
