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[QA > 심화]
제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 심화 과정
구분
혼합교육
카테고리
QA > 심화
과정명
실시기관 품질보증담당자 심화
교육대상자
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
품질보증담당자(QA)교육단계
심화
신청기간
2023.06.07 (10:00) ~ 2023.06.23 (24:00)
교육기간
2023.07.04 ~ 2023.07.05
학습일수/시간
2 일 / 14
시간
교육장소
국가임상시험지원재단 교육장
수강료
105,000원
교육정원
60명
소개
목차
교육일정
학습개요
1. 교육일자 : 2023년 7월 4일(화), 5일(수) 10:00~18:00 / 2일, 총 14시간
2. 교육장소: 국가임상시험지원재단 임상교육원 (서울시 마포구 마포대로 137, KPX 빌딩 6층)
3. 교육인원: 60명
4. 접수기간: 2023년 6월 7일(수) 10:00 ~ 6월 23일(금)
5. 교육비용: 105,000원
6. 수료기준: 출석률 80% + Test 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
7. 교육대상: 식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자(QA) 심화 교육 대상자
8. 기타사항: 주차비 지원 불가, 중식 미제공
9. 문의사항: edu22@konect.or.kr (☎ 02-398-5091)
커리큘럼
| 일정 | 연번 | 세부시간 | 시간 | 과목 |
| 1일차 | 1 | 10:00-11:00 | 1 | 변경된 국내외 임상시험 규정의 이해 |
| 2 | 11:00-13:00 | 2 | 다양한 임상시험 설계의 이해 | |
| 점심 | 13:00-14:00 | 1 | 1일차 중식 | |
| 3 | 14:00-16:00 | 2 | 연구자주도 임상시험의 이해 | |
| 4 | 16:00-18:00 | 2 | 항암제 임상시험의 이해 | |
| 2일차 | 5 | 10:00-12:00 | 2 | 시스템 점검과 사례연구 |
| 점심 | 12:00-13:00 | 1 | 2일차 중식 | |
| 6 | 13:00-14:00 | 1 | IRB 점검과 사례연구 | |
| 7 | 14:00-15:00 | 1 | 이해상충(COI) 관리와 사례연구 | |
| 8 | 15:00-17:00 | 2 | 임상시험 내부점검(Internal Audit)에서의 주요 고려사항 | |
| 9 | 17:00-18:00 | 1 | 식약처 실태조사 현황 및 최신 이슈 |
*상기 커리큘럼은 변경될 수 있습니다.
교육대상
해당 교육은 실시기관 품질보증 담당자(QA) 심화 교육과정 14시간으로 인정되는 교육입니다.
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
