교육신청
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[규제과학,인허가 > 심화]
[기업수요] 제1회 의료기기 연구개발 및 인·허가 보고서 작성 실습 과정
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
학습개요
* 본 과정은 임상시험 종사자 교육으로 인정되지 않습니다.반드시 확인 후 수강 신청 하시기 바랍니다.
2. 교육장소: 국가임상시험지원재단 KPX 빌딩, 6층 데이터실습실(서울시 마포구 마포대로 137, KPX빌딩 6층)
3. 교육인원: 30명(선착순 등록)
* 재단과 협약을 맺은 기업에서 고용보험을 납부하고 있는 재직자(필수사항)
4. 접수기간: 2023년 6월 5일(월) 10:00 ~ 6월 16일(금) 24:00까지
5. 수강료:무료(소속기관이 고용보험법 기준 대규모 기업으로 분류 될 경우 수강료 22,770원)
6. 수료기준: 출석률 80% + Test 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
7. 교육대상: 1) 의료기기 및 인허가 관련 보고서 작성 업무에 관심이 있는 신규 또는 경력자
2) 재단과 협약을 맺은 기업에서 고용보험을 납부하고 있는 재직자(필수사항)
8. 기타사항: 교재는 교육 당일 제공 / 중식 미제공
9. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5094 / edu2@konect.or.kr
* 해당 과정 중도 퇴실 및 미수료 등의 불성실한 참여는 패널티가 부과되니 교육 신청시 꼭 유의하여 주시기 바랍니다.
(패널티 기준 확인: 학습지원->교육 공지사항->'교육 패널티 공지' 확인)
커리큘럼
| 일정 | 세부시간 | 교육시간 | 교육과목 |
| 6.28(수) | 09:00~11:00 | 2 | 임상시험(임상시험 계획하기) |
| 11:00~12:00 | 1 | 기술문서준비(기술문서 작성하기) | |
| 12:00~13:00 | 1 | 점심시간 | |
| 13:00~14:00 | 1 | 기술문서준비(기술문서 작성하기) | |
| 14:00~15:00 | 1 | 의료기기연구개발기획(연구개발 기획서 작성하기) | |
| 15:00~16:00 | 1 | 의료기기 개발 계획 수립(개발계획서 작성하기) | |
| 16:00~18:00 | 2 | 의료기기 개발 위험관리(위험관리 보고서 작성하기) |
비고
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
