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[CRA > 심화]
[컨소시엄] 제2회 임상시험모니터요원 초급(심화)과정
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
모니터요원(CRA)심화
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
과정정보
커리큘럼
일자 | 시간 | 교과목 | 강사명 | 강사 소속 |
6월 9일 (목) | 09:00~09:50 | 임상시험 전체 흐름 | 서경희 | 파렉셀 |
10:00~12:50 | 임상시험 준비과정에서의 CRA의 역할[이론/실습] | |||
13:00~13:50 | 중식 |
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14:00~18:00 | 근거문서에 대한 이해(Monitoring 업무시)[이론/실습] | 임창선 | 아스트라제네카 | |
6월 10일 (금) | 09:00~11:50 | 임상시험대상자 동의서의 개발 및 취득절차 [이론/실습] | 김은정 | PRA HEALTHSCIENCES |
11:50~12:50 | 중식 |
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13:00~15:50 | 임상시험 관련 문서의 이해 [이론/실습] | 김향림 | 사노피-아벤티스 | |
16:00~18:00 | 점검 및 실태조사 [이론/실습] | 전정 |
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6월 16일 (목) | 09:00~11:50 | 임상시험 진행과정에서의 CRA의 역할 [이론/실습] | 김정옥 | 퀸타일즈 |
12:00~12:50 | 중식 |
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13:00~13:50 | 1차 TEST |
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14:00~18:00 | Safety Monitoring [이론/실습] | 김성은 | LSK | |
6월 17일 (금) | 09:00~10:50 | 임상시험 종료 절차 [이론/실습] | 박현주 | 파렉셀 |
11:00~12:00 | 2차 TEST |
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12:00~12:50 | 중식 |
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13:00~15:30 | 의사소통기술 | 배이화 | BMS | |
15:30~18:00 | 임상시험관련규정(GCP) | 유소영 | 서울아산병원 |
교육대상
식약처 기준 CRA초급(심화) 교육대상자
* 임상시험모니터요원(CRA)로서 임상시험 실시경험이 있는 종사자로서 경력 1년 미만인 자
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | - | - | - | - |
