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[임상시험 품질관리 > 심화]
체외진단 의료기기 품질 개선을 위한 시정·예방조치(CAPA)
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
학습개요
1. 교육일자 : 2022년 12월 14일(수)~12월 15일(목), 09:00~18:00 / 16시간
* 본 과정은 임상시험 종사자 교육으로 인정되지 않습니다.
2. 교육장소: 국가임상시험지원재단 교육장 6층
3. 교육인원: 20명(선착순 등록)
* 본 교육은 '젠큐릭스' 소속 재직자를 우선으로 진행되어, 외부기관 소속 수강생은 교육신청이 취소될 수 있습니다.
4. 접수기간: 2022년 11월 15일(화) 10:00 ~ 11월 18일(금) 18:00까지
5. 수강료: 무료 (소속기관이 고용보험법 기준 대규모 기업으로 분류 될 경우 수강 불가)
6. 수료기준: 출석률 80% + Test 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
7. 교육대상: 1) 젠큐릭스 기업 소속 재직자
2) 체외진단 관련 품질경영 업무를 수행하고 있는 재직자
* 재단과 협약을 맺은 기업에서 고용보험을 납부하고 있는 재직자(필수사항)
8. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5094 /yush0919@konect.or.kr
커리큘럼
일자 |
시간 |
과목 |
12/14(수) -1일차 |
09:00~11:00 |
시정 및 예방조치 (품질개선 관련 자료 수집하기)
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11:00~12:00 |
시정 및 예방조치 (품질개선 분석·평가하기)
|
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12:00~13:00 |
점심시간
|
|
13:00~15:00
| 시정 및 예방조치 (품질개선 분석·평가하기)
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15:00~18:00 |
시정 및 예방조치 (품질개선 계획 수립하기)
|
|
12/15(목) -2일차 |
09:00~12:00 |
시정 및 예방조치 (품질개선 활동 수행하기)
|
12:00~13:00 |
점심시간
|
|
13:00~14:00 |
시정 및 예방조치 (품질개선 활동 수행하기)
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14:00~18:00 |
시정 및 예방조치 (품질개선 결과보고서 작성하기)
|
비고
* 본 과정은 임상시험 종사자 교육으로 인정되지 않습니다.
* 본 교육은 '젠큐릭스' 소속 재직자를 우선으로 진행되어, 외부기관 소속 수강생은 교육신청이 취소될 수 있습니다.
강사
- 1.한도수
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
