[CRC > 신규]
소개
목차
교육일정
* 직능별 임상시험 종사자 인정 시간의 경우 기관별로 상이할 수 있으니 재직하고 계신 기관으로 문의 바랍니다.
■ 본 과정은 '제1회~4회 임상시험코디네이터(CRC) 신규자 과정(14시간)'과 다른 교육입니다.
ex) 우리 재단에서 '온라인 CRC 신규자 과정(20시간) + CRC 신규자 과정(14시간) + GCP 신규자 과정(6시간)'을 모두 수강하실 경우에는
총 40시간으로 인정됩니다.
1. 수료조건: 온라인 진도율 100% + 시험 60점 이상 + 교육만족도 설문조사 (필수)
2. 교육대상: 식약처 기준 임상시험 종사자 CRC 신규 교육 대상자
3. 교육신청 기간: 2023년 4월 20일(목) 10:00 ~ 2023년 12월 8일(금) 24:004. 수강가능 기간: 2023년 4월 20일(목) 10:00 ~ 2023년 12월 17일(일) 24:00(연장 시)
※ 해당 일시 이후 연장 및 수강신청이 불가하오니 기한에 유의해주시기 바랍니다.
※ 12/17(일) 이전까지 수강, 시험, 설문을 완료해야 수료증 발급이 가능합니다.
5. 본 교육은 임상시험 코디네이터 업무 경력이 없는 사람이 이수한 경우,
식약처 기준 임상시험코디네이터(CRC) 신규자 교육 20시간으로 인정되는 교육입니다.
* 본 교육과정의 교육자료는 표준교재(PDF) 및 실습자료(PDF)가 제공됩니다.
(임상교육원 홈페이지(https://lms.konect.or.kr) → 교육 신청 → 마이페이지 → 공지사항 → 다운로드)
* 실습자료(PDF)는 '임상시험 계획서(자료집, 매뉴얼IP, IB 포함)의 이해 및 검토', '시험대상자 모집/선정 과정의 이해' 교육 수강시 활용하시기 바랍니다.
※ GCP 교육이 필요한 경우 [GCP 신규자 교육]을 별도 이수하시기 바랍니다.
NO | 교육과정명 | 교육시간 |
1 | 임상시험의 이해 및 관련자의 역할 | 3시간 |
2 | 임상시험 계획서의 이해 및 검토 | 2시간 |
3 | 시험대상자 모집/선정과정의 이해 | 2시간 |
4 | 증례기록서의 이해 | 2시간 |
5 | 문서관리의 이해와 실제 | 2시간 |
6 | 임상시험용 의약품 관리 | 1시간 |
7 | 임상시험 관련 검체 및 검사 관리 | 1시간 |
8 | 시험대상자 동의 및 관리(교육 둥) | 4시간 |
9 | 이상반응 모니터링 및 보고 | 2시간 |
10 | 모니터링, 점검 및 실태조사 | 1시간 |
[별표 1]
임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간
(제5조 관련)
1. 교육과정 및 연간이수시간
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험 코디네이터 | ||||
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자ㆍ시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.
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평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
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배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
과락기준 | - | 100% | 60점 | - | - | - |