[CRC > 신규]
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
코디네이터(CRC)신규자
소개
목차
교육일정
<수강기간: 2021.1.8.~2021.12.31.>
1. 수료조건: 온라인 진도율 100%+시험 60점 이상+설문
2. 위 교육과정은 교육자료를 제공해드리지 않습니다. (제작영상 외 별도 자료 없음)
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상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간
(제5조 관련)
1. 교육과정 및 연간이수시간
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험 시험책임자3), 시험담당자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험 코디네이터 | ||||
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
사. 임상시험 업무 담당자5) | 4시간 이상 (2시간 이상) | 3시간 이상 | 2시간 이상 | |
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍 등으로 이수할 수 있다. 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자/시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다. 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다. |
※ 위 교육과정은 GCP 교육이 포함되어 있습니다. This course covers GCP training
※ 위 교육과정은 교육자료를 제공해드리지 않습니다. (제작영상 외 별도자료 없음)
평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
---|---|---|---|---|---|---|
배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
과락기준 | - | 100% | 60점 | - | - | - |
No | 구분 | 강의명 | 학습기간 | 시간 |
---|---|---|---|---|
1 | 온라인/강의 | 규정의 이해(1) | 상시 | 39분 |
2 | 온라인/강의 | 규정의 이해(2) | 상시 | 25분 |
3 | 온라인/강의 | KGCP의 이해(1) | 상시 | 36분 |
4 | 온라인/강의 | KGCP의 이해(2) | 상시 | 35분 |
5 | 온라인/강의 | 대상자 동의 및 대상자별 고려사항 | 상시 | 26분 |
6 | 온라인/강의 | 안전성 관리 | 상시 | 29분 |
7 | 온라인/강의 | 의약품개발(1) | 상시 | 20분 |
8 | 온라인/강의 | 의약품개발(2) | 상시 | 28분 |
9 | 온라인/강의 | 이상반응보고 및 관리(1) | 상시 | 21분 |
10 | 온라인/강의 | 이상반응보고 및 관리(2) | 상시 | 30분 |
11 | 온라인/강의 | GCP점검 및 실태조사 | 상시 | 32분 |
12 | 온라인/강의 | IRB 업무의 이해 | 상시 | 34분 |
13 | 온라인/강의 | IRB 심사 | 상시 | 23분 |
14 | 온라인/강의 | 임상시험 준비-계획서의 이해 | 상시 | 34분 |
15 | 온라인/강의 | 임상시험 준비(1) | 상시 | 34분 |
16 | 온라인/강의 | 임상시험 준비(2) | 상시 | 40분 |
17 | 온라인/강의 | 근거문서 및 CRF의 이해(1) | 상시 | 34분 |
18 | 온라인/강의 | 근거문서 및 CRF의 이해(2) | 상시 | 29분 |
19 | 온라인/강의 | 임상시험 수행중 CRA업무의 이해(1) | 상시 | 17분 |
20 | 온라인/강의 | 임상시험 수행중 CRA업무의 이해(2) | 상시 | 16분 |
21 | 온라인/강의 | 임상시험 수행중 CRA업무의 이해(3) | 상시 | 24분 |
22 | 온라인/강의 | 임상시험 수행중 CRA업무의 이해(4) | 상시 | 24분 |
23 | 온라인/강의 | 기본문서의 이해 및 관리(1) | 상시 | 27분 |
24 | 온라인/강의 | 기본문서의 이해 및 관리(2) | 상시 | 34분 |
25 | 온라인/강의 | 시험자 업무의 이해(GCP)(1) | 상시 | 21분 |
26 | 온라인/강의 | 시험자 업무의 이해(GCP)(2) | 상시 | 26분 |
27 | 온라인/강의 | 임상시험용 의약품관리의 이해(1) | 상시 | 27분 |
28 | 온라인/강의 | 임상시험용 의약품관리의 이해(2) | 상시 | 34분 |
29 | 온라인/강의 | CRC 업무의 이해(1)-CRC의 업무와 책임 | 상시 | 25분 |
30 | 온라인/강의 | CRC 업무의 이해(2)-시험대상자 관리 | 상시 | 22분 |
31 | 온라인/강의 | CRC 업무의 이해(3)-의사소통의 이해 | 상시 | 28분 |
32 | 온라인/강의 | CRC 업무의 이해(4)-의약품 및 검체의 관리 | 상시 | 29분 |
33 | 온라인/시험 | 임상시험 코디네이터(CRC)_신규(온라인) 시험 | ~ 1900-01-01 00:00 | 1시간 |
34 | 온라인/설문 | 임상시험 코디네이터(CRC)_신규(온라인) 설문 | ~ 1900-01-01 00:00 | - |
날짜 | 시간 | 강의제목 |
---|---|---|
상시 | 상시 | 01차시_규정의 이해(1) |
상시 | 상시 | 02차시_규정의 이해(2) |
상시 | 상시 | 03차시_KGCP의 이해(1) |
상시 | 상시 | 04차시_KGCP의 이해(2) |
상시 | 상시 | 05차시_대상자 동의 및 대상자별 고려사항 |
상시 | 상시 | 06차시_안전성 관리 |
상시 | 상시 | 07차시_의약품개발(1) |
상시 | 상시 | 08차시_의약품개발(2) |
상시 | 상시 | 09차시_이상반응보고 및 관리(1) |
상시 | 상시 | 10차시_이상반응보고 및 관리(2) |
상시 | 상시 | 11차시_GCP점검 및 실태조사 |
상시 | 상시 | 12차시_IRB 업무의 이해 |
상시 | 상시 | 13차시_IRB 심사 |
상시 | 상시 | 14차시_임상시험 준비-계획서의 이해 |
상시 | 상시 | 15차시_임상시험 준비(1) |
상시 | 상시 | 16차시_임상시험 준비(2) |
상시 | 상시 | 17차시_근거문서 및 CRF의 이해(1) |
상시 | 상시 | 18차시_근거문서 및 CRF의 이해(2) |
상시 | 상시 | 19차시_임상시험 수행중 CRA업무의 이해(1) |
상시 | 상시 | 20차시_임상시험 수행중 CRA업무의 이해(2) |
상시 | 상시 | 21차시_임상시험 수행중 CRA업무의 이해(3) |
상시 | 상시 | 22차시_임상시험 수행중 CRA업무의 이해(4) |
상시 | 상시 | 23차시_기본문서의 이해 및 관리(1) |
상시 | 상시 | 24차시_기본문서의 이해 및 관리(2) |
상시 | 상시 | 25차시_시험자 업무의 이해(GCP)(1) |
상시 | 상시 | 26차시_시험자 업무의 이해(GCP)(2) |
상시 | 상시 | 27차시_임상시험용 의약품관리의 이해(1) |
상시 | 상시 | 28차시_임상시험용 의약품관리의 이해(2) |
상시 | 상시 | 29차시_CRC 업무의 이해(1)-CRC의 업무와 책임 |
상시 | 상시 | 30차시_CRC 업무의 이해(2)-시험대상자 관리 |
상시 | 상시 | 31차시_CRC 업무의 이해(3)-의사소통의 이해 |
상시 | 상시 | 32차시_CRC 업무의 이해(4)-의약품 및 검체의 관리 |