교육신청

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[QA > 신규]

제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 신규자 과정

구분
혼합교육
카테고리
QA > 신규
과정명
실시기관 품질보증담당자 신규자
교육대상자

임상시험종사자 직능(식약처 기준)

품질보증담당자(QA)
교육단계

신규자

신청기간
2023.02.27 (10:00) ~ 2023.03.13 (24:00)
교육기간
2023.03.21 ~ 2023.03.23
학습일수/시간
3 일 / 21 시간
교육장소

국가임상시험지원재단 교육장

수강료
157,500원
교육정원
30명
  • 소개

  • 목차

  • 교육일정

학습개요

?1. 교육일자 : 2023.3.21(화) ~ 3.23(목)

2. 교육장소 : 국가임상시험지원재단 임상교육원(서울시 마포구 마포대로137 KPX빌딩 6층 교육장B)

3. 교육인원 : 30명(대기인원의 경우 취소자 발생 시 순서대로 연락드릴 예정이며, 신청기간 마감 후 수강이 확정됩니다.)

4. 접수기간: 2023.2.27(월) 10:00 ~ 3.13(월) 24:00

5. 수 강 료 : 157,500원

6. 수료기준: 출석률 80% + Test 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)

7. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5038 /edu47@konect.or.kr

8. 기타사항: 중식 미제공 

커리큘럼

1. 학습목표: 임상시험에 대한 기본적인 이론과 기초적인 실무의 지식을 갖추고 임상시험과 관련한 기본 업무를 수행할 수 있도록 함

2. 커리큘럼: 

일자

시간

교과목

1일차

10:00~11:00

임상시험 품질관리와 품질보증의 이해

11:00~12:00

품질보증 전문가의 역할 및 교육훈련

12:00~13:00

점   심

13:00~14:00

점검의 종류와 개요

14:00~15:00

효과적인 점검계획 (이론)

15:00~16:00

표준작업지침서 관리

16:00~17:00

QA SOP

17:00~18:00

Building QA System

2일차

10:00~12:00

국내 임상시험 관련 규정의 이해_약사법/의료기기법

12:00~13:00

개인정보 보호법

13:00~14:00

점  심

14:00~16:00

점검실시-대상자 동의기본문서

16:00~17:00

점검실시-IP/의료기기 관리

17:00~18:00

점검실시-계약계약서 합의

3일차

10:00~11:00

점검실시-IRB/MFDS

11:00~12:00

점검실시-대상자 적합성

12:00~13:00

점   심

13:00~14:00

점검실시-계획서 준수

14:00~15:00

점검실시-이상반응 보고

15:00~18:00

보고서 및 CAPA 작성

 * 상기 커리큘럼은 변동될 수 있습니다.

** 본 과정은 매일 점심시간이 다르기 때문에 이 부분 확인해주세요:)

교육대상

1. 식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 신규자 교육 대상자

   (QA 신규자 교육 21시간으로 인정되는 교육입니다.)
수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 50.00% - 50.00% - - -
과락기준 80% - 60점 - - -

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