교육신청

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[CRA > 심화]

제2회 임상시험모니터요원(CRA) 심화 과정

구분
혼합교육
카테고리
CRA > 심화
과정명
임상시험모니터요원 중급(심화) 과정
교육대상자

임상시험종사자 직능(식약처 기준)

모니터요원(CRA)
교육단계

심화

신청기간
2023.10.04 (10:00) ~ 2023.10.23 (24:00)
교육기간
2023.11.01 ~ 2023.11.02
학습일수/시간
2 일 / 14 시간
교육장소

국가임상시험지원재단 교육장

수강료
105,000원
교육정원
71명
  • 소개

  • 목차

  • 교육일정

학습개요

본 과정 대기인원까지 신청이 마감되어 추가 접수가 불가합니다.

개인적으로 메일이나 전화를 주셔도 추가접수는 불가능하오니 참고해주시기 바랍니다.

교육신청 대기이신 분들은 여석이 생기면 차례대로 연락드릴 예정입니다.  

 

1. 교육일자 : 2023년 11월 1일(수) ~ 11월 2일(목) 10:00~18:00 (14시간)

2. 교육장소: 국가임상시험지원재단 임상교육원 A강의실 (서울시 마포구 마포대로 137, KPX 빌딩 6층)

3. 교육인원: 70명

4. 접수기간: 2023년 10월 4일(수) ~ 10월 23일(월)

5. 수 강 료 : 105,000원

6. 수료기준: 출석률 80% + Test 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)

7. 교육대상: 식약처 기준 임상시험 모니터요원 심화 교육 대상자

8. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5092 /cedua01@konect.or.kr

9. 기타사항: 중식 미제공 

 

※ GCP 교육이 필요한 경우 [GCP 심화 교육]을 별도 이수하시기 바랍니다.

학습목표

 

 

 

구분

시간

교과목

11.1.()

10:00~12:00

임상시험 계획서 개발

12:00~13:00

증례기록서 개발

14:00~16:00

임상시험 대상자 동의서의 개발 및 취득 절차

16:00~18:00

임상시험 대상자 모집

11.2.()

10:00~11:00

임상시험 예산 수립 및 절차

11:00~13:00

임상시험 관련 규정 업데이트

14:00~18:00

프로젝트 매니지먼트

 


 

 

교육대상

상기 과정은 직능별단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.

 

 

[별표 1]

임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간

(5조 관련)

 

1. 교육과정 및 연간이수시간

 

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 임상시험 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험 코디네이터

 임상시험 실시기관 품질보증 담당자

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며심포지엄워크숍세미나실무실습 등으로 이수할 수 있다보수과정은 평가를 생략할 수 있다.

3) 의사 등이 시험책임자시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사치과의사한의사를 말한다.

 

 

 

상기 과정은 직능별단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.

 

 

[별표 1]

임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간

(5조 관련)

 

1. 교육과정 및 연간이수시간

 

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 임상시험 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험 코디네이터

 임상시험 실시기관 품질보증 담당자

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며심포지엄워크숍세미나실무실습 등으로 이수할 수 있다보수과정은 평가를 생략할 수 있다.

3) 의사 등이 시험책임자시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사치과의사한의사를 말한다.

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 50.00% - 50.00% - - -
과락기준 80% - 60점 - - -

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