교육신청
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[PI,Sub-I > 신규]
임상시험 시험책임자(PI), 시험담당자(Subinvestigator)_신규(온라인)
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
시험책임자(PI) / 시험자(SubI)신규자
소개
목차
교육일정
학습개요 및 수료조건
1. 수료조건: 온라인 진도율 100%+시험 60점 이상+설문
?
종사자별 연간이수시간
상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간
(제5조 관련)
1. 교육과정 및 연간이수시간
| 교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
| 신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
| 가. 임상시험 시험책임자3), 시험담당자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
| 그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
| 마. 임상시험 코디네이터 | ||||
| 바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
| 사. 임상시험 업무 담당자5) | 4시간 이상 (2시간 이상) | 3시간 이상 | 2시간 이상 | |
| 1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍 등으로 이수할 수 있다. 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자/시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다. 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다. | ||||
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
| 과락기준 | - | 100% | 60점 | - | - | - |
