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[KIC > 신규]
RBM: What Should the Study Site Consider?_공통신규심화보수
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
시험책임자(PI) / 시험자(SubI) / 관리약사 / IRB위원(의사) / IRB위원(의사 외) / 코디네이터(CRC) / 품질보증담당자(QA) / 모니터요원(CRA)신규자 /
심화 /
보수
소개
목차
교육일정
강의요약
In the 21st century, risk-based monitoring is being applied to clinical trials due to the burden of protocol complexity, and administrative costs, availability of electronic data, and the establishment of regulatory guidelines and regulations. The study site for this change shows concern about increase workload / demands, unrealistic data entry timelines, reduced SDV, decrease in face-to-face with Sponsor / CRO, change in elements of the site budget, new relationship with sponsor / CRO. Nevertheless, since RBM application is increasing gradually, sites should be prepared to cope with change. The site should know about the RBM and ask the sponsor / CRO to participate in the RBM model planning for each clinical trial. The sponsor should provide information to the site to prepare and participate in the RBM. To establish a desirable RBM, communication and understanding between sponsor and site. It will be important.
강사명
Hye young Lee (Severance Hospital, Korea)_한국어로 진행
교육대상
[별표 1]
임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간
(제5조 관련)
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험등 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험등 코디네이터 | ||||
바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
사. 임상시험등 업무 담당자5) | 4시간 이상 (2시간 이상) | 3시간 이상 | 2시간 이상 | |
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다. 3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다. 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다. | ||||
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
| 과락기준 | - | 80% | 60점 | - | - | - |
