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[KIC > 신규]
Update on the Regulatory Reform in China_공통신규심화보수
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
시험책임자(PI) / 시험자(SubI) / 관리약사 / IRB위원(의사) / IRB위원(의사 외) / 코디네이터(CRC) / 품질보증담당자(QA) / 모니터요원(CRA)신규자 /
심화 /
보수
소개
목차
교육일정
강의요약
In August 2015, China’s State Council issued an document entitled "The Opinions on Reforming Review and Approval Process for Drugs and Medical Devices", unveiling a long-awaited major regulatory reform plan, with five main goals: to improve regulatory review and approval quality, address the drug application backlog, upgrade quality of generic drugs, promote innovative drug research and development, and to enhance regulatory transparency. Since then, the China Food and Drug Administration (CFDA) has implemented many reform measures and significant results have been achieved. On October 8, 2017, the General Office of the CPC Central Committee and the State Council jointly issued “The Opinions on Deepening the Reform of the Review and Approval Processes to Encourage Innovation of Drugs and Medical Devices”, in which blueprints of significantly broader and deeper reform measures were outlined. These measures would bring about fundamental changes to China’s existing drugs and medical devices administration system, and will have significant impact on the research and development, marketing activities or other business operation strategies of pharmaceutical companies in China. In this presentation, the presenter will discuss the major reform initiatives and progresses to date, future directions, as well as its impact on the drug regulation and enforcement in China.
강사명
어로 진행
교육대상
상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이하며 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간
(제5조 관련)
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험등 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험등 코디네이터 | ||||
바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
사. 임상시험등 업무 담당자5) | 4시간 이상 (2시간 이상) | 3시간 이상 | 2시간 이상 | |
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다. 3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다. 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다. | ||||
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
| 과락기준 | - | 80% | 60점 | - | - | - |
