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[대학연계프로그램 > 신규]
[충북대학교] 임상시험코디네이터(CRC) 신규자 과정_ICH-GCP포함
구분
온라인교육
카테고리
대학연계프로그램 > 신규
과정명
임상시험코디네이터(CRC) 신규자 과정2
교육대상자
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
코디네이터(CRC)교육단계
신규자
신청기간
상시
교육기간
-
학습일수/시간
60 일 / 2400
분
교육장소
온라인교육
수강료
무료
교육정원
31명
소개
목차
교육일정
학습개요
※본 교육은 충북대학교 간호학과 3-4학년 대상 교육입니다.
1. 수강기간: 2023년 10월 ~ 12월 중 40시간
2. 수료기준: 온라인 진도율 100% + 시험 + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
3. 교육대상: 충북대학교 간호학과 재학생
4. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5032 /edu37@konect.or.kr
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
| 과락기준 | - | 100% | 60점 | - | - | - |
목차
| No | 구분 | 강의명 | 학습기간 | 시간 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 온라인/강의 | GCP_1-1. ICH-GCP E6(R2)를 포함한 최신 GCP 규정의 이해(1) | 상시 | 29분 |
| 2 | 온라인/강의 | GCP_1-2. ICH-GCP E6(R2)를 포함한 최신 GCP 규정의 이해(2) | 상시 | 18분 |
| 3 | 온라인/강의 | GCP_2-1. 임상시험 개요 및 실시과정의 이해(1) | 상시 | 30분 |
| 4 | 온라인/강의 | GCP_2-2. 임상시험 개요 및 실시과정의 이해(2) | 상시 | 41분 |
| 5 | 온라인/강의 | GCP_2-3. 임상시험 개요 및 실시과정의 이해(3) | 상시 | 31분 |
| 6 | 온라인/강의 | GCP_3-1. 임상시험 계획서 및 관련 문서의 이해(1) | 상시 | 26분 |
| 7 | 온라인/강의 | GCP_3-2. 임상시험 계획서 및 관련 문서의 이해(2) | 상시 | 26분 |
| 8 | 온라인/강의 | GCP_4-1. 임상시험 관련자의 역할(1) | 상시 | 16분 |
| 9 | 온라인/강의 | GCP_4-2. 임상시험 관련자의 역할(2) | 상시 | 23분 |
| 10 | 온라인/강의 | GCP_4-3. 임상시험 관련자의 역할(3) | 상시 | 11분 |
| 11 | 온라인/강의 | GCP_4-4. 임상시험 관련자의 역할(4) | 상시 | 33분 |
| 12 | 온라인/강의 | GCP_4-5. 임상시험 관련자의 역할(5) | 상시 | 14분 |
| 13 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_1-1. 임상시험의 이해 및 관련자의 역할(1) | 상시 | 48분 |
| 14 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_1-2. 임상시험의 이해 및 관련자의 역할(2) | 상시 | 51분 |
| 15 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_1-3. 임상시험의 이해 및 관련자의 역할(3) | 상시 | 35분 |
| 16 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_1-4. 임상시험의 이해 및 관련자의 역할(4) | 상시 | 29분 |
| 17 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_2-1.임상시험 계획서의 이해 및 검토(이론) | 상시 | 59분 |
| 18 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_2-2. 임상시험 계획서의 이해 및 검토(실습) | 상시 | 55분 |
| 19 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_3-1. 시험대상자 모집/선정과정의 이해(이론) | 상시 | 56분 |
| 20 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_3-2. 시험대상자 모집/선정과정의 이해(실습) | 상시 | 46분 |
| 21 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_4-1. 증례기록서의 이해(1) | 상시 | 48분 |
| 22 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_4-2. 증례기록서의 이해(2) | 상시 | 44분 |
| 23 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_5-1. 문서관리의 이해와 실제(1) | 상시 | 22분 |
| 24 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_5-2. 문서관리의 이해와 실제(2) | 상시 | 41분 |
| 25 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_5-3. 문서관리의 이해와 실제(3) | 상시 | 35분 |
| 26 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_6. 임상시험용 의약품 관리 | 상시 | 1시간 4분 |
| 27 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_7-1. 임상시험 관련 검체 및 검사관리(1) | 상시 | 47분 |
| 28 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_7-2. 임상시험 관련 검체 및 검사관리(2) | 상시 | 30분 |
| 29 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_8-1. 시험대상자 동의 및 관리(1) | 상시 | 44분 |
| 30 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_8-2. 시험대상자 동의 및 관리(2) | 상시 | 1시간 17분 |
| 31 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_8-3. 시험대상자 동의 및 관리(3) | 상시 | 1시간 3분 |
| 32 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_8-4. 시험대상자 동의 및 관리(실습) | 상시 | 23분 |
| 33 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_9-1. 이상반응의 모니터링 및 보고(1) | 상시 | 43분 |
| 34 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_9-2. 이상반응의 모니터링 및 보고(2) | 상시 | 59분 |
| 35 | 온라인/강의 | CRC Ⅰ_10-1. 모니터링/점검 및 실태조사 | 상시 | 55분 |
| 36 | 온라인/강의 | CRC Ⅱ_1. 다양한 임상시험의 이해(의료기기, 첨단재생, 인체적용시험) | 상시 | 1시간 |
| 37 | 온라인/강의 | CRC Ⅱ_2. 연구 윤리 및 HRPP의 이해(피해보상 사례 포함) | 상시 | 1시간 |
| 38 | 온라인/강의 | CRC Ⅱ_3. 임상시험 진행단계별 업무 | 상시 | 3시간 |
| 39 | 온라인/강의 | CRC Ⅱ_4. 증례기록서 검토와 작성 | 상시 | 2시간 |
| 40 | 온라인/강의 | CRC Ⅱ_5. 임상시험에서의 행정처리업무 (연구비 관리) | 상시 | 1시간 |
| 41 | 온라인/강의 | CRC Ⅱ_6. 표준작업지침서(SOP) 이해 | 상시 | 1시간 |
| 42 | 온라인/강의 | CRC Ⅱ_7. 연구일정표 작성 | 상시 | 1시간 |
| 43 | 온라인/강의 | CRC Ⅱ_8. 비즈니스 커뮤니케이션(이메일 작성 포함) | 상시 | 1시간 |
| 44 | 온라인/강의 | CRC Ⅱ_9. 상황별 커뮤니케이션 | 상시 | 1시간 |
| 45 | 온라인/강의 | CRC Ⅱ_10. IRB 심의/ 감독/규제기관 관련 대응 | 상시 | 2시간 |
| 46 | 온라인/시험 | [충북대학교] 임상시험코디네이터(CRC) 신규자 과정_시험 | ~ 1900-01-01 00:00 | 1시간 |
| 47 | 온라인/설문 | [충북대학교] 임상시험코디네이터(CRC) 신규자 과정_만족도조사 | ~ 1900-01-01 00:00 | - |
교육일정
| 날짜 | 시간 | 강의제목 |
|---|---|---|
| 상시 | 상시 | ICH-GCP E6(R2)를 포함한 최신 GCP 규정의 이해 |
| 상시 | 상시 | 임상시험 개요 및 실시과정의 이해 |
| 상시 | 상시 | 임상시험 계획서 및 관련 문서의 이해 |
| 상시 | 상시 | 임상시험 관련자의 역할 |
| 상시 | 상시 | 임상시험의 이해 및 관련자의 역할 |
| 상시 | 상시 | 임상시험 계획서의 이해 및 검토 |
| 상시 | 상시 | 시험대상자 모집과 선정 과정의 이해 |
| 상시 | 상시 | 증례기록서의 이해 |
| 상시 | 상시 | 문서관리의 이해와 실제 |
| 상시 | 상시 | 임상시험용 의약품 관리 |
| 상시 | 상시 | 임상시험 관련 검체 및 검사관리 |
| 상시 | 상시 | 시험대상자 동의 및 관리 |
| 상시 | 상시 | 이상반응의 모니터링 및 보고 |
| 상시 | 상시 | 모니터링·점검 및 실태조사 |
| 상시 | 상시 | 다양한 임상시험의 이해(의료기기, 첨단재생, 인체적용시험) |
| 상시 | 상시 | 연구 윤리 및 HRPP의 이해(피해보상 사례 포함) |
| 상시 | 상시 | 임상시험 진행단계별 업무 |
| 상시 | 상시 | 증례기록서 검토와 작성 |
| 상시 | 상시 | 임상시험에서의 행정처리업무(연구비 관리) |
| 상시 | 상시 | 표준작업지침서(SOP) 이해 |
| 상시 | 상시 | 연구일정표 작성 |
| 상시 | 상시 | 비즈니스 커뮤니케이션(이메일 작성 포함) |
| 상시 | 상시 | 상황별 커뮤니케이션 |
| 상시 | 상시 | IRB 심의/감독/규제기관 관련 대응 |
