국가임상시험지원재단

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[QA > 신규]

[온라인] 임상시험 실시기관품질보증 담당자(QA)_신규

구분
온라인교육
카테고리
QA > 신규
과정명
임상시험 실시기관품질보증 담당자(QA)_신규(온라인)
교육대상자

임상시험종사자 직능(식약처 기준)

품질보증담당자(QA)
교육단계

신규자

신청기간
상시
교육기간
-
학습일수/시간
30 일 / 960 분
교육장소
미정
수강료
무료
교육정원
인원제한없음

  • 소개

  • 목차

  • 교육일정

학습개요 및 수료조건

1. 수료조건: 온라인 진도율 100%+시험 60점 이상+설문 

2. 위 교육과정은 교육자료를 제공해드리지 않습니다. (제작영상 외 별도 자료 없음)

3. 교육 신청 및 수강 가능 기간 : 2022. 01. 10. ~ 2022. 12. 31.

(교육 신청일로부터 한 달(30일) 이내 수강 가능. 기한에 유의해주시기 바랍니다.)

종사자별 연간이수시간

상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.

 

 

[별표 1]

임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간

(제5조 관련)

 

1. 교육과정 및 연간이수시간

 

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 나. 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 다. 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 라. 임상시험 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 마. 임상시험 코디네이터

 바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자

1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다.

3) 의사 등이 시험책임자ㆍ시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.

 

 

 

참고 사항

 ※ 위 교육과정은 GCP 교육이 포함되어 있습니다. This course covers GCP training

 ※ 상기 과정은 임상시험 실시기관품질보증담당자(QA) 신규자 교육으로 인정됩니다.

 ※ 위 교육과정은 교육자료를 제공해드리지 않습니다. (제작영상 외 별도 자료 없음)

 

 

※ 전 직능 공통으로 인정되는 임상시험 종사자 교육 목록 *단계는 맞게 들으셔야 합니다. 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 - 90.00% 10.00% - - -
과락기준 - 100% 60점 - - -

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