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[통계 > 최고위]
실례 중심의 임상시험 대상자 수 산출(고급)
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
학습개요
1. 교육일자 : 2023년 11월 20일(월) 12:30~17:00
2. 교육장소: 국가임상시험지원재단 임상교육원 A강의실 (서울시 마포구 마포대로 137, KPX 빌딩 6층)
3. 교육인원: 24명
4. 접수기간: 2023년 10월 24일(화) ~ 11월 10일(금)
5. 수 강 료 : 60,000원
6. 수료기준: 출석률 90% + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
7. 교육대상: 'Intermediate Course' 수강자 또는 임상시험통계 경험이 10년 이상인 임상연구자/CRC/CRO/제약회사종사자
8. 교육목표: 'Intermediate Course' 수강자 또는 임상시험통계 경험이 10년 이상인 임상연구자/CRC/CRO/제약회사종사자를 대상으로
Sample Size 산출에 대한 전문적인 이론 및 실제 사례실습 교육을 통하여 프로토콜 작성/변경/보완과 실용적 임상시험 수행에 기여
9. 교육방법: 통계이론과 PASS 2023 프로그램을 통한 피험자수 산출 실습
10. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5092 /cedua01@konect.or.kr
학습목표
* 과정 시간표
구분 | 시간 | 교육내용 |
11월 20일(월) | 12:30~13:00 | PASS2023 프로그램 설치 및 회원 가입 |
13:00~13:30 | 비열등성 임상시험 이란? - 예시, 가이드라인 - Superior/Non-inferior Trial 가설검정 - 연구대상자수 결정 공식 | |
13:30~14:00 | 비열등성 한계 설정의 중요성 - Non-Inferiority margin Two versions of Margin (M1, M2) - 분석민감도 (assay sensitivity) - Fixed Margins, δ-Margin approach, ICIC | |
14:00~16:00 | 비열등성 임상시험 연구대상자수 산출 - PASS2023 통계실습 ① ~ ⑥ | |
16:00~16:30 | 비열등성 임상시험시 주의점 - 자료분석대상군(FAS, PP) 선택 / ICH E9, EMEA - 비열등성 임상시험에서 자주 묻는 질문과 일반 지침 | |
16:30~17:00 | Re-estimating the sample-size - PASS2023 통계실습 ? ~ ? |
교육대상
* 본 과정은 임상시험 종사자 교육으로 인정되지 않습니다.
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 100.00% | - | - | - | - | - |
| 과락기준 | 90% | - | - | - | - | - |
