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[KIC > 보수]
A Step Forward in IIT_공통보수
소개
목차
교육일정
학습개요
● Infrastructure of IIT in Singapore
?Ivanus Manopo(Singapore Clinical Research Institute)
The Singapore Clinical Research Institute (SCRI) is the national academic research organisation dedicated to enhancing the standards of clinical research capabilities in Singapore. SCRI leads in scientific collaboration and research innovation to search with our healthcare partners for better treatment outcomes for patients. Together, the nation is set to develop core capabilities and thought leadership for clinical research excellence.
With robust coordination abilities and infrastructure, SCRI is ready to advance Singapore in the field of clinical research for the coming years.
● Medical Innovation Led by Academia in Japan and Scope of Global ARO Network?
Masanori Fukushima(Translational Research Center for Medical Innovation (TRI))
In 2015, Japan made a significant reform to the mechanism for funding life science research & development (R&D) through a national project?AMED s Project for Translational and Clinical Research Core Centers?to extend healthy life expectancy through medical innovation. The project s origin dates to the national TR (translational research) promotion program in 2007 by MEXT (Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology), which TRI has overseen. As a result, a powerful R&D pipeline was established in academia allowing us to establish a disease-specific portfolio strategy. The R&D pipeline of the Academic Research Organization (ARO) in Japan has added approximately 1,260 projects; of which 26 medical products were approved by the regulatory agency under the Pharmaceutical Affairs Law (PAL) of Japan as of August 2017. More than 150 products have a good chance to be approved in the next few years.
This establishment of an R&D pipeline brought us to a stage where we can calculate substantial Return-on Investment (ROI) from licensing to pharma companies in each ARO. This is critical for establishing a self-sustaining ARO. Also, by sharing clinical data globally, with appropriate support by AI (artificial intelligence), it is possible to establish an ecocycle based on global standardization and harmonization of clinical data. This approach will lead to the integration of medical practice and research, helping to create an ideal world in which to conquer incurable diseases.
학습목표
1. Ivanus Manopo(Singapore Clinical Research Institute)
2 .Masanori Fukushima(Translational Research Center for Medical Innovation (TRI))
교육대상
상기 과정은 보수과정으로 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 관련규정 '[별표1] 임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간'을 꼭 확인하시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간
(제5조 관련)
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험등 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험등 코디네이터 | ||||
바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
사. 임상시험등 업무 담당자5) | 4시간 이상 (2시간 이상) | 3시간 이상 | 2시간 이상 | |
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다. 3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다. 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다. | ||||
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | - | 100.00% | - | - | - | - |
| 과락기준 | - | 100% | - | - | - | - |
